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國內兒童專用藥占比不足批準文號藥品的2%，劑型、規格嚴重匱乏——

　　兒童要用兒童藥

 

　　由于兒(er)童(tong)專(zhuan)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)匱(kui)乏，很多患兒(er)在(zai)服藥(yao)(yao)(yao)時都被當成“縮小(xiao)版成人”對待，按照“小(xiao)兒(er)酌減”的(de)(de)原(yuan)則(ze)把(ba)成人藥(yao)(yao)(yao)給孩子使用(yong)，用(yong)藥(yao)(yao)(yao)靠(kao)掰、劑量靠(kao)猜。要破解(jie)兒(er)童(tong)安全用(yong)藥(yao)(yao)(yao)難(nan)題，還需要動員社會各方(fang)發揮各自的(de)(de)職能優(you)勢，讓兒(er)童(tong)用(yong)上兒(er)童(tong)藥(yao)(yao)(yao)——

　　近日發布(bu)的(de)《2016年(nian)兒(er)(er)童用藥(yao)安全調查(cha)報告白皮(pi)書》顯(xian)示(shi)，因用藥(yao)不(bu)當(dang)，我國(guo)每年(nian)約有3萬名兒(er)(er)童耳(er)聾。這(zhe)一(yi)數字表(biao)明，兒(er)(er)童用藥(yao)不(bu)當(dang)，不(bu)僅僅孩(hai)子受到傷害，也給家(jia)庭帶來了(le)諸多不(bu)幸，給社會造成了(le)沉重負擔。

　　日前，在中(zhong)國醫藥(yao)(yao)新聞(wen)信息(xi)協會(hui)兒(er)童(tong)用藥(yao)(yao)安全分(fen)會(hui)和首都(dou)醫科(ke)大(da)學附屬北京兒(er)童(tong)醫院聯合主(zhu)辦(ban)的2017兒(er)童(tong)用藥(yao)(yao)安全高峰(feng)論壇上(shang)，專(zhuan)家指出，由于兒(er)童(tong)專(zhuan)用藥(yao)(yao)匱乏，很多患兒(er)在服藥(yao)(yao)時都(dou)被當成“縮小版(ban)的成人”對待(dai)，按照(zhao)“小兒(er)酌減”的原則把成人藥(yao)(yao)給孩子(zi)減量(liang)(liang)使用，用藥(yao)(yao)靠掰、劑量(liang)(liang)靠猜。“這樣做存在著巨大(da)的安全隱患，兒(er)童(tong)要用兒(er)童(tong)藥(yao)(yao)。”

　　兒童專屬藥品不足2%

　　近日，記者走訪北(bei)京市多(duo)家(jia)藥(yao)(yao)房發(fa)現，市場上常(chang)見(jian)的(de)藥(yao)(yao)物(wu)制劑品種中，很多(duo)都(dou)沒(mei)有兒(er)童劑型，兒(er)童專用藥(yao)(yao)品非常(chang)匱乏。劉華(hua)女士(shi)告訴記者，自己女兒(er)今年三歲，每(mei)次去醫院給(gei)孩子看病，回家(jia)就要做“計(ji)算(suan)(suan)題”。“醫生說(shuo)孩子服藥(yao)(yao)要減量，一(yi)般(ban)都(dou)是(shi)(shi)一(yi)片成(cheng)人(ren)藥(yao)(yao)分(fen)幾次吃(chi)。較(jiao)大的(de)藥(yao)(yao)片家(jia)長(chang)是(shi)(shi)用手(shou)掰(bai)，如果藥(yao)(yao)片小，就需要用工具(ju)把藥(yao)(yao)片碾(nian)碎，再估算(suan)(suan)劑量分(fen)為幾份讓(rang)孩子用溫水服下(xia)。”劉華(hua)說(shuo)，相比成(cheng)人(ren)用藥(yao)(yao)，兒(er)童用藥(yao)(yao)少之又少。

　　首都(dou)醫(yi)科大(da)學附屬天壇醫(yi)院藥學部主任(ren)、北京(jing)醫(yi)管局總藥師趙志(zhi)剛介紹說(shuo)，目前國內具有批準文號的藥品約為18萬個(ge)，兒童(tong)用(yong)(yong)藥有3000多(duo)(duo)個(ge)，占(zhan)比不到2%，僅涉及400多(duo)(duo)個(ge)品種(zhong)。這相對于(yu)全國2.2億兒童(tong)人數、12%的患病率(lv)來說(shuo)，遠(yuan)遠(yuan)不夠。適(shi)(shi)宜兒童(tong)的劑(ji)型、規格也非(fei)常(chang)(chang)缺乏(fa)，尤其(qi)是(shi)低齡兒童(tong)、新生兒用(yong)(yong)藥。首都(dou)醫(yi)科大(da)學附屬北京(jing)兒童(tong)醫(yi)院的調查顯(xian)示，231種(zhong)兒童(tong)常(chang)(chang)用(yong)(yong)處方藥中，劑(ji)型位居前三的是(shi)注射劑(ji)、片劑(ji)和口服液，其(qi)中適(shi)(shi)宜兒童(tong)的劑(ji)型，如粉末(mo)吸入劑(ji)、栓劑(ji)、糖漿等非(fei)常(chang)(chang)少。

　　由于兒(er)童(tong)新陳代謝旺盛，調節能(neng)力差，對(dui)藥物(wu)的(de)(de)敏感(gan)性高(gao)(gao)于成人，但大量藥品(pin)又缺(que)乏(fa)兒(er)童(tong)用(yong)(yong)法、用(yong)(yong)量，兒(er)童(tong)專用(yong)(yong)藥少(shao)，我國兒(er)童(tong)藥不(bu)(bu)良(liang)反應(ying)發生率較(jiao)高(gao)(gao)。趙(zhao)志(zhi)剛說，中國兒(er)童(tong)用(yong)(yong)藥不(bu)(bu)良(liang)反應(ying)率是(shi)12.9%，新生兒(er)高(gao)(gao)達(da)24.4%，比成人高(gao)(gao)2倍和4倍。國家(jia)食藥監總(zong)局近日發布的(de)(de)藥品(pin)不(bu)(bu)良(liang)反應(ying)報告(gao)顯示(shi)，2016年(nian)14歲(含)以下(xia)兒(er)童(tong)報告(gao)數量占(zhan)報告(gao)總(zong)量的(de)(de)10.6%，其中嚴重不(bu)(bu)良(liang)反應(ying)報告(gao)占(zhan)兒(er)童(tong)報告(gao)總(zong)量的(de)(de)5.5%。

　　藥品研發成企業短板

　　為(wei)什么兒(er)童(tong)(tong)(tong)專(zhuan)(zhuan)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)這么少？國(guo)(guo)務院參事(shi)室特約(yue)研(yan)究員邊振甲(jia)表(biao)示(shi)，一(yi)是政(zheng)策(ce)(ce)不(bu)(bu)配套，監管和(he)使用(yong)的(de)(de)相(xiang)關制度(du)缺乏銜接。對兒(er)童(tong)(tong)(tong)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)上市審批在(zai)食(shi)藥(yao)(yao)(yao)監部(bu)門(men)，政(zheng)策(ce)(ce)管理在(zai)衛(wei)生(sheng)部(bu)門(men)，臨床(chuang)使用(yong)在(zai)醫療(liao)機(ji)構，儲備管理在(zai)工信部(bu)門(men)，多方(fang)各負責(ze)一(yi)段，相(xiang)關制度(du)、標準不(bu)(bu)配套、不(bu)(bu)統一(yi)、有脫節(jie)。二是臨床(chuang)試驗(yan)(yan)過程風險大，影響新(xin)藥(yao)(yao)(yao)臨床(chuang)開發(fa)。這也是國(guo)(guo)際(ji)上困(kun)擾(rao)兒(er)童(tong)(tong)(tong)藥(yao)(yao)(yao)生(sheng)產(chan)行(xing)業的(de)(de)問題。在(zai)發(fa)達國(guo)(guo)家，臨床(chuang)實驗(yan)(yan)的(de)(de)前提是與志(zhi)愿(yuan)者(zhe)簽訂知情(qing)同意書，為(wei)其投保意外保險和(he)必要的(de)(de)經濟補償，研(yan)發(fa)最大的(de)(de)支(zhi)出就在(zai)于此。三是兒(er)童(tong)(tong)(tong)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)市場(chang)化程度(du)不(bu)(bu)高，藥(yao)(yao)(yao)企利潤(run)低，生(sheng)產(chan)積極性(xing)不(bu)(bu)高。目前國(guo)(guo)內(nei)兒(er)童(tong)(tong)(tong)數量、每年生(sheng)病用(yong)藥(yao)(yao)(yao)量大致穩定，兒(er)童(tong)(tong)(tong)藥(yao)(yao)(yao)市場(chang)規模“擴容(rong)”的(de)(de)空間(jian)不(bu)(bu)大；兒(er)童(tong)(tong)(tong)不(bu)(bu)是成人的(de)(de)縮小版，器官不(bu)(bu)成熟，發(fa)病特點、進程、對藥(yao)(yao)(yao)物的(de)(de)吸(xi)收機(ji)制、依從性(xing)不(bu)(bu)一(yi)樣，還(huan)需要特殊的(de)(de)配方(fang)、制劑和(he)口(kou)味(wei)，使得藥(yao)(yao)(yao)品(pin)研(yan)發(fa)生(sheng)產(chan)工序多、成本偏(pian)高，導致企業不(bu)(bu)愿(yuan)意從事(shi)兒(er)童(tong)(tong)(tong)專(zhuan)(zhuan)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)研(yan)發(fa)和(he)產(chan)銷。

　　來自中(zhong)國醫藥(yao)(yao)工業(ye)信(xin)息中(zhong)心的(de)數據顯(xian)示，全國藥(yao)(yao)品(pin)生產(chan)企業(ye)有8812家，其中(zhong)專門生產(chan)兒(er)(er)(er)童(tong)用藥(yao)(yao)的(de)企業(ye)僅(jin)占(zhan)0.1%。在藥(yao)(yao)品(pin)臨床(chuang)試驗(yan)注(zhu)冊(ce)項目中(zhong)，國產(chan)藥(yao)(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)信(xin)息達(da)到165151條，其中(zhong)兒(er)(er)(er)童(tong)藥(yao)(yao)品(pin)僅(jin)有2698條，僅(jin)占(zhan)1.63%。臨床(chuang)試驗(yan)登(deng)記(ji)的(de)兒(er)(er)(er)童(tong)藥(yao)(yao)品(pin)僅(jin)占(zhan)2.35%，相(xiang)對于美國等(deng)發(fa)達(da)國家超過20%的(de)占(zhan)比來說，顯(xian)得過少。

　　“由于兒(er)童藥(yao)(yao)的定價原則是以藥(yao)(yao)物有效(xiao)成(cheng)分含量的多少(shao)為基準，兒(er)童藥(yao)(yao)有效(xiao)成(cheng)分含量遠(yuan)低(di)(di)于成(cheng)人(ren)藥(yao)(yao)，相(xiang)應售價就要(yao)低(di)(di)于成(cheng)人(ren)藥(yao)(yao)，使得兒(er)童藥(yao)(yao)在定價上不具備明顯(xian)優勢(shi)，企業無(wu)法(fa)得到補償。”浙江華海藥(yao)(yao)業股份有限公司總(zong)(zong)經(jing)理陳保華介紹說，要(yao)解決兒(er)童藥(yao)(yao)品種(zhong)類短(duan)缺難(nan)題，可以由專業協會專家總(zong)(zong)結流行病學現狀(zhuang)和(he)國(guo)內目(mu)前(qian)兒(er)童用藥(yao)(yao)現狀(zhuang)，確定哪些兒(er)科(ke)疾病缺少(shao)藥(yao)(yao)物急需攻克，并根據國(guo)內外兒(er)科(ke)用藥(yao)(yao)指(zhi)南和(he)臨(lin)床經(jing)驗，制訂鼓勵研(yan)發(fa)的兒(er)童用藥(yao)(yao)目(mu)錄(lu)，實行優先審評審批，引導企業研(yan)發(fa)。

　　此外(wai)，相關專(zhuan)家在(zai)研究中(zhong)發現，國(guo)(guo)(guo)產(chan)兒童(tong)藥(yao)(yao)品(pin)說明書(shu)(shu)普遍缺少藥(yao)(yao)代(dai)動力學數(shu)據(ju)(ju)(ju)，即使有也多為(wei)國(guo)(guo)(guo)外(wai)兒童(tong)數(shu)據(ju)(ju)(ju)。在(zai)一(yi)些國(guo)(guo)(guo)產(chan)藥(yao)(yao)品(pin)說明書(shu)(shu)中(zhong)，兒童(tong)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗數(shu)據(ju)(ju)(ju)基本(ben)照搬進口(kou)原(yuan)研藥(yao)(yao)品(pin)說明書(shu)(shu)。相關專(zhuan)家表示，兒童(tong)與成人、不同國(guo)(guo)(guo)家兒童(tong)之(zhi)間藥(yao)(yao)代(dai)數(shu)據(ju)(ju)(ju)有差(cha)異(yi)，需要(yao)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)兒童(tong)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗數(shu)據(ju)(ju)(ju)，才能讓藥(yao)(yao)效更精準(zhun)，但我(wo)國(guo)(guo)(guo)的臨(lin)床(chuang)(chuang)數(shu)據(ju)(ju)(ju)還遠遠不夠。

　　鼓勵開發兒童藥

　　“為(wei)了(le)保(bao)障(zhang)(zhang)兒(er)(er)童(tong)(tong)健康權益、鼓勵兒(er)(er)童(tong)(tong)用(yong)藥(yao)(yao)開發(fa)。近年(nian)來，各(ge)部門(men)就兒(er)(er)童(tong)(tong)用(yong)藥(yao)(yao)保(bao)障(zhang)(zhang)制(zhi)定(ding)了(le)各(ge)項政(zheng)策。”國家衛生(sheng)(sheng)計生(sheng)(sheng)委(wei)藥(yao)(yao)政(zheng)司(si)副司(si)長(chang)張鋒(feng)表示，去(qu)年(nian)以來衛計委(wei)、工信部、食藥(yao)(yao)監總局公布了(le)兩(liang)批鼓勵研(yan)發(fa)申報兒(er)(er)童(tong)(tong)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)清單(dan)，共71個品(pin)(pin)(pin)種(zhong)，并明確(que)對于“清單(dan)”內藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)通過建立申報審(shen)評(ping)專(zhuan)門(men)通道，對在(zai)港澳(ao)臺(tai)地區已使(shi)用(yong)多年(nian)、臨床(chuang)療效好且使(shi)用(yong)安(an)全、但(dan)未在(zai)內地上市的兒(er)(er)童(tong)(tong)急需(xu)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)，探(tan)索試(shi)點進口(kou)使(shi)用(yong)，在(zai)注冊審(shen)評(ping)進口(kou)兒(er)(er)童(tong)(tong)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)時允許(xu)直接(jie)引用(yong)港澳(ao)臺(tai)地區兒(er)(er)童(tong)(tong)臨床(chuang)用(yong)藥(yao)(yao)數據作(zuo)為(wei)申報依據，加快審(shen)評(ping)審(shen)批。此外，通過國家“重大(da)新(xin)藥(yao)(yao)創制(zhi)”科技重大(da)專(zhuan)項、蛋白類生(sheng)(sheng)物藥(yao)(yao)和(he)疫(yi)苗(miao)重大(da)創新(xin)發(fa)展工程等，整合(he)優(you)(you)勢單(dan)位協同創新(xin)研(yan)發(fa)，引導和(he)鼓勵企(qi)業(ye)優(you)(you)先(xian)研(yan)發(fa)生(sheng)(sheng)產(chan)；在(zai)保(bao)障(zhang)(zhang)生(sheng)(sheng)產(chan)供(gong)應方面(mian)，對相應的兒(er)(er)童(tong)(tong)用(yong)藥(yao)(yao)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)給予政(zheng)策扶持，推動開展產(chan)品(pin)(pin)(pin)升級、生(sheng)(sheng)產(chan)線技術改造等。

　　北京兒(er)(er)(er)(er)童(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)醫院黨委書記王(wang)天有表示(shi)，兒(er)(er)(er)(er)童(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)用藥(yao)臨床(chuang)(chuang)試驗面臨著評(ping)(ping)價(jia)困(kun)(kun)難(nan)(nan)、評(ping)(ping)價(jia)風險高、受試者招募困(kun)(kun)難(nan)(nan)、專業人才(cai)缺乏(fa)等(deng)困(kun)(kun)難(nan)(nan)。北京兒(er)(er)(er)(er)童(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)醫院將在“十三(san)五”期間聯合多家單(dan)位，進一步加強(qiang)兒(er)(er)(er)(er)童(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)示(shi)范性(xing)(xing)新(xin)藥(yao)臨床(chuang)(chuang)評(ping)(ping)價(jia)支撐體系建(jian)設(she)，通過兒(er)(er)(er)(er)童(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)藥(yao)物(wu)臨床(chuang)(chuang)試驗優(you)化設(she)計關(guan)鍵技術平臺(tai)建(jian)設(she)和兒(er)(er)(er)(er)童(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)藥(yao)物(wu)大(da)數據臨床(chuang)(chuang)評(ping)(ping)價(jia)關(guan)鍵技術平臺(tai)建(jian)設(she)，提升(sheng)臨床(chuang)(chuang)評(ping)(ping)價(jia)兒(er)(er)(er)(er)童(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)藥(yao)物(wu)的(de)能力。選(xuan)擇3個臨床(chuang)(chuang)專業，分別作為兒(er)(er)(er)(er)童(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)常見(jian)病(bing)(bing)、兒(er)(er)(er)(er)童(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)重大(da)病(bing)(bing)和兒(er)(er)(er)(er)童(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)罕見(jian)病(bing)(bing)的(de)代表，建(jian)立示(shi)范性(xing)(xing)的(de)兒(er)(er)(er)(er)童(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)新(xin)藥(yao)臨床(chuang)(chuang)評(ping)(ping)價(jia)技術平臺(tai)。

　　同(tong)時(shi)，國(guo)家衛生(sheng)計生(sheng)委副主任曾益新(xin)(xin)表(biao)示，國(guo)家衛生(sheng)計生(sheng)委等六部門已(yi)經出臺了保障兒(er)童(tong)用(yong)(yong)藥的(de)(de)若干意見(jian)，制定了兩(liang)批(pi)鼓勵研發清單。特別是(shi)在新(xin)(xin)藥研制的(de)(de)國(guo)家重大專項中(zhong)，已(yi)經把兒(er)童(tong)藥品的(de)(de)研發和(he)加快審批(pi)作為重點任務。“適(shi)合(he)(he)兒(er)童(tong)的(de)(de)藥品，根(gen)據(ju)不同(tong)的(de)(de)兒(er)童(tong)體重要有(you)合(he)(he)適(shi)的(de)(de)劑量；劑型要以口服(fu)液的(de)(de)方式(shi)；而且(qie)要適(shi)合(he)(he)兒(er)童(tong)口味，讓小孩愿(yuan)意喝下去。這是(shi)‘十三五’的(de)(de)重點任務，科技部、財政部、食藥監總局、衛計委等一起共同(tong)加快專門適(shi)合(he)(he)中(zhong)國(guo)兒(er)童(tong)用(yong)(yong)藥的(de)(de)研發和(he)審批(pi)程序。估計再(zai)過幾年兒(er)童(tong)藥短缺現象會得到(dao)有(you)效解(jie)決。”

　　“兒童的健康成長(chang)，事(shi)關每個家(jia)庭的和諧幸福(fu)及民(min)族健康進步和可持(chi)續發展。”張鋒(feng)表示，兒童安全(quan)用(yong)藥(yao)問(wen)題(ti)的破局，還需要動員社(she)會(hui)各方發揮各自的職能(neng)優勢，包括政府機關、社(she)會(hui)組織、企業、醫院、媒體等，同(tong)時還應(ying)開展大眾性(xing)兒童科(ke)學用(yong)藥(yao)知識傳播和教育等。