中(zhong)華人民(min)共和國(guo)主席令(ling)
第三十號
《中(zhong)華人(ren)(ren)民共和(he)國(guo)疫苗(miao)管理(li)法》已由中(zhong)華人(ren)(ren)民共和(he)國(guo)第十三屆(jie)全國(guo)人(ren)(ren)民代(dai)表(biao)大會(hui)常(chang)務委員(yuan)會(hui)第十一次會(hui)議(yi)于2019年(nian)(nian)6月(yue)29日通過，現(xian)予(yu)公布，自2019年(nian)(nian)12月(yue)1日起施行。
中華人民共(gong)和(he)國主席(xi) 習近平(ping)
2019年6月(yue)29日
中華人民(min)共(gong)和國疫苗管理法
（2019年6月29日第(di)十三(san)屆全國(guo)人民代表(biao)大(da)會
常務委員(yuan)會第十一次會(hui)議通過(guo)）
目 錄(lu)
第一章 總(zong) 則
第二(er)章(zhang) 疫苗研(yan)制(zhi)和注冊
第三(san)章 疫(yi)苗生產和(he)批簽發
第四章 疫苗流通
第五章 預(yu)防接種
第六(liu)章 異常反應(ying)監測和處理
第七章 疫苗上(shang)市后管理(li)
第八章 保障措(cuo)施
第九章 監(jian)督管理
第十章 法律責任
第十一章 附 則
第(di)一章 總(zong) 則
第一條 為了加強疫苗管理，保證疫苗質量和供應，規范預防接種，促進疫苗行業發展，保障公眾健康，維護公共衛生安全，制定本法。
第(di)二條 在中華人民共和國境內從事疫苗研制、生產、流通和預防接種及其監督管理活動，適用本法。本法未(wei)作規(gui)定(ding)的，適用《中華(hua)人(ren)民共和國(guo)藥品管理法》、《中華(hua)人(ren)民共和國(guo)傳染病防治法》等(deng)法律、行政法規(gui)的規(gui)定(ding)。
本(ben)法所(suo)稱(cheng)疫苗，是指為預防(fang)、控制疾病(bing)的(de)發(fa)生、流行(xing)，用于人體免疫接種的(de)預防(fang)性生物制品，包括免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。
第三條 國家對疫苗實行最嚴格的管理制度，堅持安全第一、風險管理、全程管控、科學監管、社會共治。
第四條 國家堅持疫苗產品的戰略性和公益性。
國家支持(chi)疫(yi)苗(miao)(miao)基(ji)礎研究和應用研究，促進疫(yi)苗(miao)(miao)研制和創新，將預防、控制重大疾病的(de)疫(yi)苗(miao)(miao)研制、生產和儲(chu)備納入國家戰(zhan)略。
國家制定疫苗(miao)行(xing)業發(fa)展規(gui)劃和產(chan)業政(zheng)策，支(zhi)持疫苗(miao)產(chan)業發(fa)展和結構優化，鼓勵(li)疫苗(miao)生產(chan)規(gui)模化、集約化，不斷(duan)提(ti)升疫苗(miao)生產(chan)工藝和質量(liang)水平。
第五條 疫苗上市許可持有人應當加強疫苗全生命周期質量管理，對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責。
從事疫苗(miao)研制、生產、流(liu)通(tong)和(he)預(yu)防接種活動的單位和(he)個人，應(ying)當遵(zun)守(shou)法(fa)律、法(fa)規、規章(zhang)、標準和(he)規范(fan)，保證全過程(cheng)信息真實、準確、完整和(he)可追溯(su)，依法(fa)承擔(dan)責任，接受(shou)社會(hui)監督(du)。
第六條 國家實行免疫規劃制度。
居住在中國境內(nei)的(de)(de)居民，依法享有(you)接(jie)種(zhong)(zhong)免疫(yi)規劃疫(yi)苗的(de)(de)權利，履行接(jie)種(zhong)(zhong)免疫(yi)規劃疫(yi)苗的(de)(de)義務。政府(fu)免費向居民提供免疫(yi)規劃疫(yi)苗。
縣級以上人民政(zheng)府及其有關部門應當(dang)保障適齡兒(er)童接(jie)種免疫規劃疫苗(miao)。監護人應當依法保證適齡兒童按時接種免疫(yi)規(gui)劃(hua)疫(yi)苗。
第七條 縣級以上人民政府應當將疫苗安全工作和預防接種工作納入本級國民經濟和社會發展規劃，加強疫苗監督管理能力建設，建立健全疫苗監督管理工作機制。
縣級以上地方人(ren)民政府(fu)對本行政區域(yu)疫苗(miao)監督(du)管理(li)工作負責，統一領導、組(zu)織、協(xie)調本行政區域(yu)疫苗(miao)監督(du)管理(li)工作。
第(di)八條 國務院藥品監督管理部門負責全國疫苗監督管理工作。國務院(yuan)衛生健康(kang)主(zhu)管(guan)部(bu)門(men)負責全國預防接種監(jian)督管(guan)理工作。國務院其他有關部(bu)門(men)在各自職責(ze)范圍內負責(ze)與疫(yi)苗有關的監督管理(li)工作。
省、自治(zhi)區、直轄市人民(min)政(zheng)府藥品(pin)監督管(guan)理部門負責本行政(zheng)區域疫(yi)苗(miao)監督管(guan)理工作。設(she)區(qu)的(de)市(shi)級(ji)、縣級(ji)人民政府承擔(dan)藥(yao)品監(jian)督管理職責(ze)的(de)部門（以下稱藥(yao)品監(jian)督管理部門）負責(ze)本行(xing)政區(qu)域疫苗監(jian)督管理工作(zuo)。縣級(ji)以上地方人民政府衛生健康主管(guan)部門負責(ze)本(ben)行政區域預防接種監督管(guan)理工作。縣(xian)級以上地方人民(min)政府其(qi)他有關部(bu)門(men)在各自(zi)職責范圍內負責與疫(yi)苗有關的監督管理工作。
第(di)九(jiu)條 國務院和省、自治區、直轄市人民政府建立部門協調機制，統籌協調疫苗監督管理有關工作，定期分析疫苗安全形勢，加強疫苗監督管理，保障疫苗供應。
第十條(tiao) 國家實行疫苗全程電子追溯制度。
國(guo)務(wu)院藥品(pin)監督管理(li)部門(men)會同(tong)國(guo)務(wu)院衛生健康(kang)主管部門(men)制定統(tong)一的疫苗(miao)(miao)追溯標準和規范，建立(li)全(quan)國(guo)疫苗(miao)(miao)電子追溯協同(tong)平臺，整合疫苗(miao)(miao)生產(chan)、流通和預(yu)防(fang)接種全(quan)過程追溯信息，實現(xian)疫苗(miao)(miao)可追溯。
疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)上(shang)市許(xu)可(ke)(ke)持有人(ren)應當建立(li)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)電(dian)子追(zhui)溯(su)系統，與全國疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)電(dian)子追(zhui)溯(su)協同平臺(tai)相銜接(jie)，實現生產、流通和預防接(jie)種全過程最小(xiao)包裝單位疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)可(ke)(ke)追(zhui)溯(su)、可(ke)(ke)核(he)查(cha)。
疾病預防(fang)控制機構、接種(zhong)單位應(ying)當依(yi)法如實記錄(lu)疫(yi)(yi)苗流通、預防(fang)接種(zhong)等情況，并按照規定(ding)向全國(guo)疫(yi)(yi)苗電子追溯(su)協(xie)同(tong)平臺提供(gong)追溯(su)信息。
第十一條 疫苗研制、生產、檢驗等過程中應當建立健全生物安全管理制度，嚴格控制生物安全風險，加強菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保護操作人員和公眾的健康，保證菌毒株等病原微生物用途合法、正當。
疫苗研制、生產、檢驗等(deng)使用的菌毒(du)株和細胞(bao)株，應當(dang)明確歷史、生物學特征(zheng)、代次，建(jian)立詳細檔案，保(bao)證來源合法、清晰、可(ke)追溯；來(lai)源(yuan)不明的，不得使用。
第十二條 各級人民政府及其有關部門、疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人和疫苗行業協會等應當通過全國兒童預防接種日等活動定期開展疫苗安全法律、法規以及預防接種知識等的宣傳教育、普及工作。
新聞媒(mei)體應當開展疫苗安全法律、法規以及預(yu)防接種知識等的公(gong)益宣(xuan)傳，并對疫苗違法行為進(jin)行輿論監督。有關疫苗的宣傳報道(dao)應當全面、科學、客觀、公正。
第十三(san)條 疫苗行業協會應當加強行業自律，建立健全行業規范，推動行業誠信體系建設，引導和督促會員依法開展生產經營等活動。
第二章 疫苗研(yan)制和(he)注冊
第十四條 國家根據疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關研制規劃，安排必要資金，支持多聯多價等新型疫苗的研制。
國家組織疫苗上市許可持(chi)有人、科(ke)研單(dan)位、醫療(liao)衛生機(ji)構(gou)聯合攻關，研制(zhi)疾(ji)病預防、控制(zhi)急需的疫苗。
第十(shi)五條國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創新資金投入，優化生產工藝，提升質量控制水平，推動疫苗技術進步。
第十六條 開展疫苗臨床試驗，應當經國務院藥品監督管理部門依法批準。
疫苗臨床試驗(yan)應當由符合國(guo)(guo)務院(yuan)(yuan)藥(yao)品監督管(guan)理(li)部(bu)門(men)和國(guo)(guo)務院(yuan)(yuan)衛生健康主管(guan)部(bu)門(men)規定條件的三級醫(yi)療(liao)機構(gou)(gou)或(huo)者省級以上疾病預防控制機構(gou)(gou)實(shi)施(shi)或(huo)者組織實(shi)施(shi)。
國家鼓勵符合(he)條件(jian)的醫療機構、疾病預防控(kong)制機構等依法開展疫苗臨床試驗。
第十七條(tiao) 疫苗臨床試驗申辦者應當制定臨床試驗方案，建立臨床試驗安全監測與評價制度，審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組，并根據風險程度采取有效措施，保護受試者合法權益。
第(di)十八(ba)條 開展疫苗臨床試驗，應當取得受試者的書面知情同意；受試者為(wei)無民(min)事行為(wei)能力人(ren)的，應當取(qu)得其監護人(ren)的書面知情同意；受試者為(wei)限制民事行為(wei)能力(li)人(ren)的(de)，應當取得(de)本人(ren)及(ji)其監護人(ren)的(de)書面知情同意。
第十(shi)九條(tiao) 在中國境內上市的疫苗應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品注冊證書；申請疫苗注冊，應當提(ti)供真實、充(chong)分、可(ke)靠的數(shu)據、資料和(he)樣品。
對疾病預防、控制急需的疫(yi)苗和創新疫(yi)苗，國(guo)務院藥品監督管理部門應當予以(yi)優先審(shen)評審(shen)批。
第二十條 應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國務院衛生健康主管部門認定急需的其他疫苗，經評估獲益大于風險的，國務院藥品監督管理部門可以附條件批準疫苗注冊申請。
出現特別重(zhong)大突(tu)發(fa)公共衛生(sheng)事件或者其(qi)他嚴重(zhong)威脅公眾健康的緊急事件，國(guo)務(wu)院衛生(sheng)健康主管部門(men)根據傳染病(bing)預(yu)防、控制需要提出緊急使(shi)用疫(yi)苗的建議(yi)，經國(guo)務(wu)院藥品(pin)監督管理部門(men)組(zu)織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使(shi)用。
第二(er)十一(yi)條 國務院藥品監督管理部門在批準疫苗注冊申請時，對疫苗的生產工藝、質量控制標準和說明書、標簽予以核準。
國務(wu)院藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理部門(men)應當在其網站上及時公布疫苗說明書、標簽(qian)內(nei)容(rong)。
第三(san)章 疫(yi)苗生產和批簽發
第二十(shi)二條 國家對疫苗生產實行嚴格準入制度。
從(cong)事疫(yi)苗(miao)生(sheng)產活動，應當經省(sheng)級以上人民政府藥品監(jian)督(du)管(guan)理部(bu)門批準，取得(de)藥品生(sheng)產許可證。
從事疫苗生(sheng)產活動(dong)(dong)，除符合(he)《中華(hua)人民共和國(guo)藥品(pin)管理法》規定的從事藥品(pin)生(sheng)產活動(dong)(dong)的條件(jian)外，還(huan)應(ying)當具(ju)備(bei)下列條件(jian)：
（一）具(ju)備適(shi)度規模和足夠的產(chan)能儲備；
（二）具有(you)保(bao)證生物(wu)安全的制度和(he)設(she)施、設(she)備；
（三(san)）符合疾病預防、控(kong)制需要。
疫苗上市許(xu)可持(chi)有人應當具備疫苗生產能力；超出疫苗生產能力確需委托生產的，應當經國(guo)務院(yuan)藥品(pin)監督管理部門批準。接受委托生(sheng)產的(de)，應當遵守本法(fa)規定和(he)國(guo)家有關規定，保(bao)證疫苗(miao)質量。
第二(er)十三條 疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應當具有良好的信用記錄，生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等關鍵崗位人員應當具有相關專業背景和從業經歷。
疫(yi)苗上市許可持(chi)有人(ren)應當加強對前款規(gui)定人(ren)員的培訓和考核，及時將(jiang)其任職和變更情況(kuang)向省(sheng)、自(zi)治區(qu)、直轄市人(ren)民政府藥(yao)品監督管理部(bu)門報告。
第(di)二十(shi)四條 疫苗應當按照經核準的生產工藝和質量控制標準進行生產和檢驗，生產全過程應當符合藥品生產質量管理規范的要求。
疫(yi)(yi)苗(miao)上(shang)市許(xu)可持有人應當(dang)按照規定對疫(yi)(yi)苗(miao)生(sheng)產全過程和疫(yi)(yi)苗(miao)質量進(jin)行審核、檢(jian)驗。
第二(er)十五條疫苗上市許可持有人應當建立完整的生產質量管理體系，持續加強偏差管理，采用信息化手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數據，確保生產全過程持續符合法定要求。
第二十六條 國家實行疫苗批簽發制度。
每批疫苗(miao)銷售前(qian)或者進口時，應當經國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門指(zhi)定的批簽發機(ji)構按照(zhao)相(xiang)關技術要求進行審核(he)、檢驗。符合(he)要求(qiu)的，發給(gei)批簽發證(zheng)明(ming)；不(bu)符合要求的，發給不(bu)予批簽發通知書。
不予批簽發(fa)的疫苗不得銷(xiao)售，并應當由省、自(zi)治(zhi)區(qu)、直轄市人民政府藥品監督管理部(bu)門監督銷(xiao)毀；不予(yu)批簽(qian)發的(de)進(jin)口疫苗應當(dang)由口岸所在地藥品監督管(guan)理(li)部門監督銷(xiao)毀或者(zhe)依(yi)法進(jin)行其他處理(li)。
國務院藥品監(jian)督管理部門、批簽(qian)發機構應當及時公(gong)布上(shang)市疫苗批簽(qian)發結果，供公(gong)眾查詢(xun)。
第(di)二(er)十(shi)七(qi)條 申請疫苗批簽發應當按照規定向批簽發機構提供批生產及檢驗記錄摘要等資料和同批號產品等樣品。進口疫苗還應當提供原(yuan)產地證明、批簽發證明；在原產地(di)免予(yu)(yu)批簽發的，應當(dang)提供免予(yu)(yu)批簽發證明。
第二十八條預防、控制傳染病疫情或者應對突發事件急需的疫苗，經國務院藥品監督管理部門批準，免予批簽發。
第二(er)十九條疫苗批簽發應當逐批進行資料審核和抽樣檢驗。疫苗批簽發(fa)檢驗項目和檢驗頻次應當根據疫苗質(zhi)量風險(xian)評估情(qing)況進行動態(tai)調整。
對疫苗批(pi)簽發申請(qing)資料或(huo)(huo)者(zhe)樣品(pin)的真實性有疑問，或(huo)(huo)者(zhe)存在其他需要進一步(bu)核實的情(qing)況的，批(pi)簽發機構應(ying)當(dang)予以核實，必(bi)要時應(ying)當(dang)采(cai)用現(xian)場抽樣檢(jian)驗(yan)等方式組(zu)織開展現(xian)場核實。
第三十條批簽發機構在批簽發過程中發現疫苗存在重大質量風險的，應當及時向國務院藥品監督管理部門和省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。
接(jie)到(dao)報告的部(bu)門應當立即對(dui)疫(yi)苗上(shang)市許可(ke)持(chi)有(you)(you)人(ren)進行現場檢查，根據(ju)檢查結果通(tong)知批(pi)簽(qian)(qian)發機(ji)構對(dui)疫(yi)苗上(shang)市許可(ke)持(chi)有(you)(you)人(ren)的相關產(chan)品或者所有(you)(you)產(chan)品不予批(pi)簽(qian)(qian)發或者暫停批(pi)簽(qian)(qian)發，并責令疫(yi)苗上(shang)市許可(ke)持(chi)有(you)(you)人(ren)整(zheng)改。疫苗上(shang)市許(xu)可持有人應當立即整(zheng)改(gai)，并及時將整(zheng)改(gai)情(qing)況(kuang)向責令其整(zheng)改(gai)的(de)部門(men)報(bao)告(gao)。
第三十一條 對生產工藝偏差、質量差異、生產過程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市許可持有人應當如實記錄，并在相應批產品申請批簽發的文件中載明；可(ke)能影(ying)響(xiang)疫苗質量的，疫苗上(shang)市許可(ke)持有人(ren)應當立即(ji)采取措(cuo)施，并向(xiang)省、自治區(qu)、直(zhi)轄市人(ren)民(min)政府藥品監督管理部(bu)門報告。
第四章 疫苗流通
第三十二條(tiao)國家免疫規劃疫苗由國務院衛生健康主管部門會同國務院財政部門等組織集中招標或者統一談判，形成并公布中標價格或者成交價格，各省、自治區、直轄市實行統一采購。
國家免疫(yi)(yi)(yi)規(gui)劃疫(yi)(yi)(yi)苗以外的其他免疫(yi)(yi)(yi)規(gui)劃疫(yi)(yi)(yi)苗、非免疫(yi)(yi)(yi)規(gui)劃疫(yi)(yi)(yi)苗由(you)各省(sheng)、自(zi)治區(qu)、直轄(xia)市通過省(sheng)級公共資源交易平臺組織采(cai)購。
第三(san)十三(san)條 疫苗的價格由疫苗上市許可持有人依法自主合理制定。疫(yi)苗的價(jia)(jia)格水平、差價(jia)(jia)率(lv)、利潤率(lv)應當保(bao)持在合理幅度。
第三十四(si)條 省級疾病預防控制機構應當根據國家免疫規劃和本行政區域疾病預防、控制需要，制定本行政區域免疫規劃疫苗使用計劃，并按照國家有關規定向組織采購疫苗的部門報告，同時報省、自治區、直轄市人民政府衛生健康主管部門備案。
第三十(shi)五條 疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構供應疫苗。
疾病預(yu)防控制機構(gou)應當按照規(gui)定向接種(zhong)單位供應疫苗。
疾病預防控(kong)制(zhi)機構以外的單位和個人(ren)不得向接(jie)種單位供應(ying)疫苗，接(jie)種單位不得接(jie)收該(gai)疫苗。
第三(san)十六條 疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構或者疾病預防控制機構指定的接種單位配送疫苗。
疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構自(zi)行配送疫苗應當具備疫苗冷鏈儲(chu)存、運(yun)輸(shu)條件(jian)，也可以委托符合條件(jian)的疫苗配送單位配送疫苗。
疾病預防控制機構配送非(fei)免疫規劃疫苗可以收(shou)取儲存、運(yun)輸費(fei)(fei)用，具體(ti)辦(ban)法(fa)由(you)國務院財(cai)政部(bu)門會(hui)同國務院價(jia)(jia)格主(zhu)管部(bu)門制定(ding)，收(shou)費(fei)(fei)標(biao)準由(you)省、自治區、直轄市人(ren)民政府價(jia)(jia)格主(zhu)管部(bu)門會(hui)同財(cai)政部(bu)門制定(ding)。
第三十七條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范，保證疫苗質量。
疫(yi)苗(miao)在儲存、運輸(shu)全過程中應(ying)當(dang)處于(yu)規定(ding)的溫(wen)度環境，冷鏈儲存、運輸(shu)應(ying)當(dang)符合要求，并定(ding)時監測、記錄溫(wen)度。
疫(yi)苗儲存(cun)、運輸(shu)管(guan)(guan)理(li)規范由國務院藥品監督管(guan)(guan)理(li)部門、國務院衛生健(jian)康主管(guan)(guan)部門共同制定(ding)。
第三十八(ba)條疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應當提供加蓋其印章的批簽發證明復印件或者電子文件；銷(xiao)售進口(kou)疫苗(miao)的(de)，還應(ying)當提供(gong)加蓋其印章的(de)進口(kou)藥品通關單復印件或者電子文(wen)件。
疾(ji)病預防控制機(ji)構、接種(zhong)單位在接收(shou)或(huo)者購進疫苗時(shi)，應(ying)當索取前款規(gui)定的證明(ming)文件，并保(bao)存至(zhi)疫苗有(you)效(xiao)期滿(man)后不少于(yu)五年備(bei)查。
第(di)三十九(jiu)條 疫苗上市許可持有人應當按照規定，建立真實、準確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。
疾(ji)病(bing)預防控制機構(gou)、接種單位、疫苗配(pei)送(song)單位應當按照(zhao)規定，建立真(zhen)實、準確、完整的接收(shou)、購進、儲存、配(pei)送(song)、供(gong)應記錄，并保存至(zhi)疫苗有效期滿(man)后不少于(yu)五年備查。
疾(ji)病預(yu)防控制(zhi)機(ji)構、接種單位接收或(huo)者購進(jin)疫(yi)苗(miao)時，應當索取本次運輸、儲(chu)存全過程溫度監測記錄，并保存至疫(yi)苗(miao)有效(xiao)期滿后(hou)不少于五年備查；對不(bu)能提供本(ben)次運(yun)輸、儲存(cun)全過程溫度(du)監(jian)測記(ji)錄或(huo)者溫度(du)控制不(bu)符合要(yao)求(qiu)的(de)，不(bu)得接收或(huo)者購進，并應當立即向縣級(ji)以上地方人民(min)政府(fu)藥品監(jian)督管(guan)理部(bu)門、衛生健(jian)康主管(guan)部(bu)門報告。
第四十條 疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗定期檢查制度，對存在包裝無法識別、儲存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗，采取隔離存放、設置警示標志等措施，并按照國務院藥品監督管理部門、衛生健康主管部門、生態環境主管部門的規定處置。疾病預(yu)防控制機構(gou)、接種(zhong)單位應當如實記錄(lu)處(chu)置情況，處(chu)置記錄(lu)應當保(bao)存至疫苗有效期滿(man)后不少于五年備(bei)查。
第(di)五章(zhang) 預防接(jie)種
第四十一條(tiao)國務院衛生健康主管部門制定國家免疫規劃；國(guo)家免疫規劃疫苗種類由國(guo)務(wu)院衛生健(jian)康主管(guan)部(bu)門會同國(guo)務(wu)院財政部(bu)門擬訂，報國(guo)務(wu)院批準后公布。
國(guo)務(wu)院(yuan)衛生健康主管部(bu)門(men)建立(li)國(guo)家免疫規(gui)劃(hua)專家咨詢委員會，并(bing)會同國(guo)務(wu)院(yuan)財(cai)政部(bu)門(men)建立(li)國(guo)家免疫規(gui)劃(hua)疫苗種類(lei)動態調(diao)整機制。
省(sheng)、自治區、直(zhi)轄市人民政府在執行國家免疫規(gui)劃時，可以根(gen)據本行政區域疾病預防、控制需要，增加免疫規(gui)劃疫苗種類，報國務(wu)院衛生健康主(zhu)管部(bu)門備案并(bing)公布。
第四(si)十二(er)條 國務院衛生健康主管部門應當制定、公布預防接種工作規范，強化預防接種規范化管理。
國(guo)務院衛生(sheng)健康(kang)主管部門(men)應當制(zhi)定、公(gong)布(bu)國(guo)家免疫(yi)規劃(hua)疫(yi)苗(miao)的免疫(yi)程(cheng)序和非免疫(yi)規劃(hua)疫(yi)苗(miao)的使用指導原則。
省、自(zi)治區(qu)、直轄(xia)市人民政府衛生健(jian)康(kang)主管部門(men)應(ying)當(dang)結合(he)本(ben)行政區(qu)域實際情況制定接種方案，并報(bao)國務院衛生健(jian)康(kang)主管部門(men)備案。
第四十三條各級疾病預防控制機構應當按照各自職責，開展與預防接種相關的宣傳、培訓、技術指導、監測、評價、流行病學調查、應急處置等工作。
第四十四條(tiao) 接種單位應當具備下列條件：
（一）取得(de)醫療機(ji)構執業許可證(zheng)；
（二）具有經過(guo)縣(xian)級人民政府衛生健康(kang)主管部(bu)門組織的(de)預防(fang)接種(zhong)專業培訓并考核合格的(de)醫(yi)師、護(hu)士或者(zhe)鄉村醫(yi)生；
（三）具有(you)符(fu)合疫(yi)苗儲(chu)存、運(yun)輸(shu)管理規范的(de)冷藏設(she)施、設(she)備和冷藏保管制度。
縣級以上地方人民政府衛生健康主管部門(men)指定符合條件(jian)的醫療機構承擔(dan)責任區(qu)域(yu)內免疫(yi)規劃疫(yi)苗接(jie)種工作。符合條件的醫療機構可以承擔(dan)非免疫規劃疫苗接(jie)種工(gong)作，并應當報頒發(fa)其醫療機構執(zhi)業許可證(zheng)的衛生健康主管部門備案(an)。
接(jie)(jie)種單位應當(dang)加強內部管理，開(kai)展預防接(jie)(jie)種工作(zuo)(zuo)應當(dang)遵守預防接(jie)(jie)種工作(zuo)(zuo)規范、免疫程序(xu)、疫苗使用指導(dao)原則和接(jie)(jie)種方案。
各(ge)級疾病(bing)預防控(kong)制機構應當加強對接種(zhong)單位預防接種(zhong)工作的(de)技(ji)術指(zhi)導和疫苗(miao)使用(yong)的(de)管(guan)理。
第四十五條醫療衛生人員實施接種，應當告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及現場留觀等注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。受種者或者其監(jian)護人應當如實提供受種者的健(jian)康狀況(kuang)和接種禁忌等(deng)情況(kuang)。有(you)接種禁忌不能接種的，醫療衛生人員應(ying)當向受(shou)種者或者其監護人提出醫學(xue)建議(yi)，并如實記錄提出醫學(xue)建議(yi)情(qing)況。
醫療衛生人員(yuan)在實施接(jie)(jie)(jie)種(zhong)前(qian)，應(ying)當按(an)照(zhao)預防(fang)接(jie)(jie)(jie)種(zhong)工作規范的(de)要求，檢(jian)查(cha)(cha)受種(zhong)者(zhe)健康狀況、核查(cha)(cha)接(jie)(jie)(jie)種(zhong)禁忌，查(cha)(cha)對預防(fang)接(jie)(jie)(jie)種(zhong)證，檢(jian)查(cha)(cha)疫苗(miao)、注射(she)器的(de)外觀、批號(hao)、有效期，核對受種(zhong)者(zhe)的(de)姓(xing)名、年(nian)齡(ling)和疫苗(miao)的(de)品名、規格、劑(ji)量、接(jie)(jie)(jie)種(zhong)部位、接(jie)(jie)(jie)種(zhong)途徑，做到受種(zhong)者(zhe)、預防(fang)接(jie)(jie)(jie)種(zhong)證和疫苗(miao)信息相一致(zhi)，確認(ren)無誤后方可實施接(jie)(jie)(jie)種(zhong)。
醫療衛生人員應當對符合接(jie)種條件的(de)受(shou)種者實施接(jie)種。受種者在現(xian)場留觀期間出現(xian)不良反應(ying)的，醫療衛生人員應(ying)當按照(zhao)預防接種工作規范(fan)的要求(qiu)，及時采取救治等措施。
第四十六條醫療衛生人員應當按照國務院衛生健康主管部門的規定，真實、準確、完整記錄疫苗的品種、上市許可持有人、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等接種信息，確保接種信息可追溯、可查詢。接種記錄應(ying)當保存至疫苗有(you)效(xiao)期滿(man)后不少于五年(nian)備查。
第四十七條 國家對兒童實行預防接種證制度。在兒童出生(sheng)后一個(ge)月內，其監護人應當到(dao)兒童居(ju)住地承擔預防(fang)接種工(gong)作的接種單(dan)位或者出生(sheng)醫(yi)院(yuan)為其辦理(li)預防(fang)接種證。接種單位或者出生醫院不得(de)拒(ju)絕辦理。監護人應(ying)當妥(tuo)善保管(guan)預防接種(zhong)證。
預防接種(zhong)實行居(ju)(ju)住(zhu)(zhu)地(di)管(guan)理(li)，兒童離開原居(ju)(ju)住(zhu)(zhu)地(di)期間(jian)，由(you)現居(ju)(ju)住(zhu)(zhu)地(di)承(cheng)擔預防接種(zhong)工作的接種(zhong)單位負(fu)責對其實施接種(zhong)。
預防(fang)接種證(zheng)的(de)格(ge)式由(you)國務院衛(wei)生健康主管(guan)部門規(gui)定。
第(di)四十八條兒童入托、入學時，托幼機構、學校應當查驗預防接種證，發現未按照規定接種免疫規劃疫苗的，應當向兒童居住地或者托幼機構、學校所在地承擔預防接種工作的接種單位報告，并配合接種單位督促其監護人按照規定補種。疾(ji)病(bing)預防(fang)控(kong)制機構應當為托(tuo)幼(you)機構、學校查(cha)驗預防(fang)接種證(zheng)等提供技術指(zhi)導。
兒童(tong)入托、入學預防(fang)接種證查驗辦(ban)法(fa)由國務院(yuan)衛生(sheng)健康主(zhu)管(guan)部門(men)會同國務院(yuan)教育行政部門(men)制定。
第四十九條接種單位接種免疫規劃疫苗不得收取任何費用。
接(jie)種單位接(jie)種非免疫(yi)規(gui)劃(hua)疫(yi)苗，除收(shou)(shou)取疫(yi)苗費(fei)(fei)用外，還可以收(shou)(shou)取接(jie)種服務費(fei)(fei)。接種服務費(fei)的(de)收費(fei)標準由省、自治(zhi)區、直轄市人民政府(fu)價(jia)格主管部(bu)門會(hui)同財政部(bu)門制定。
第五十條 縣級以上地方人民政府衛生健康主管部門根據傳染病監測和預警信息，為預防、控制傳染病暴發、流行，報經本級人民政府決定，并報省級以上人民政府衛生健康主管部門備案，可以在本行政區域進行群體性預防接種。
需要在全國(guo)(guo)范圍或者跨省、自(zi)治區、直(zhi)轄(xia)市范圍內進行(xing)群體性預防(fang)接種的，應(ying)當由國(guo)(guo)務(wu)院(yuan)衛生健(jian)康主管(guan)部門決定。
作出群體性預防接種決定的縣級以上地方人(ren)(ren)民政(zheng)府或者國(guo)務院衛生(sheng)健(jian)康主(zhu)管部(bu)(bu)門應當組(zu)織(zhi)有關部(bu)(bu)門做(zuo)好人(ren)(ren)員培訓、宣傳教育、物(wu)資(zi)調(diao)用等工作。
任何單位(wei)和個人(ren)不得擅自進行群體性(xing)預防接種。
第五十一條 傳染病暴發、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛生健康主管部門需要采取應急接種措施的，依照法律、行政法規的規定執行。
第六(liu)章 異常反應(ying)監測和處(chu)理
第五十二條 預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。
下列情形(xing)不(bu)屬于(yu)預防接種異(yi)常(chang)反應：
（一(yi)）因疫苗本身(shen)特性引(yin)起的接種(zhong)后(hou)一(yi)般(ban)反應(ying)；
（二(er)）因(yin)疫苗(miao)質量(liang)問題給受種者(zhe)造成的(de)損害；
（三(san)）因接種(zhong)(zhong)單位違(wei)反預防(fang)接種(zhong)(zhong)工作規范、免(mian)疫程序、疫苗使用指導原則、接種(zhong)(zhong)方案給(gei)受種(zhong)(zhong)者造成的損害(hai)；
（四(si)）受種(zhong)者(zhe)在(zai)接(jie)種(zhong)時正處于某種(zhong)疾病的潛伏(fu)期或者(zhe)前(qian)驅期，接(jie)種(zhong)后偶合(he)發病；
（五）受(shou)(shou)種(zhong)(zhong)者(zhe)(zhe)有疫苗說明書規(gui)定的接(jie)(jie)種(zhong)(zhong)禁忌，在接(jie)(jie)種(zhong)(zhong)前受(shou)(shou)種(zhong)(zhong)者(zhe)(zhe)或(huo)者(zhe)(zhe)其監護人未如(ru)實提供受(shou)(shou)種(zhong)(zhong)者(zhe)(zhe)的健(jian)康狀況和接(jie)(jie)種(zhong)(zhong)禁忌等情況，接(jie)(jie)種(zhong)(zhong)后受(shou)(shou)種(zhong)(zhong)者(zhe)(zhe)原有疾病(bing)(bing)急性復發或(huo)者(zhe)(zhe)病(bing)(bing)情加重；
（六）因心理因素發(fa)生的個體或(huo)者群體的心因性(xing)反應。
第(di)五(wu)十三條 國家加強預防接種異常反應監測。預防接種異常反應監測(ce)方案由(you)國務(wu)院衛生(sheng)健康主管部(bu)門(men)會同國務(wu)院藥(yao)品監督管理部(bu)門(men)制定。
第五十四條(tiao) 接種單位、醫療機構等發現疑似預防接種異常反應的，應當按照規定向疾病預防控制機構報告。
疫苗上市(shi)許可持有(you)人應(ying)當設立專(zhuan)門(men)機(ji)構(gou)，配(pei)備專(zhuan)職人員，主動收集、跟蹤分析(xi)疑似(si)預防接種(zhong)(zhong)異(yi)常(chang)反應(ying)，及時(shi)采取風險(xian)控(kong)制(zhi)措施，將(jiang)疑似(si)預防接種(zhong)(zhong)異(yi)常(chang)反應(ying)向(xiang)疾病預防控(kong)制(zhi)機(ji)構(gou)報(bao)告(gao)，將(jiang)質量分析(xi)報(bao)告(gao)提(ti)交省、自(zi)治區、直轄(xia)市(shi)人民政府藥品監督(du)管理(li)部門(men)。
第五十五條(tiao) 對疑似預防接種異常反應，疾病預防控制機構應當按照規定及時報告，組織調查、診斷，并將調查、診斷結論告知受種者或者其監護人。對調查、診(zhen)斷結論有爭議的，可以根據國務院衛(wei)生健康主管部門制定的鑒定辦法申請(qing)鑒定。
因(yin)預防接種導致(zhi)受種者(zhe)死亡、嚴(yan)重(zhong)殘(can)疾，或者(zhe)群體性(xing)疑似(si)預防接種異常反(fan)(fan)應等對社(she)會(hui)有(you)重(zhong)大影響的疑似(si)預防接種異常反(fan)(fan)應，由設(she)區的市級以上人民(min)政(zheng)府衛生健康主管部門(men)、藥品(pin)監(jian)督管理部門(men)按照各(ge)自職責(ze)組織調查、處(chu)理。
第(di)五(wu)十六條 國家實行預防接種異常反應補償制度。實施接種(zhong)過程中或者(zhe)實施接種(zhong)后出現受(shou)種(zhong)者(zhe)死亡、嚴重(zhong)殘疾、器(qi)官(guan)組織損傷等(deng)損害，屬于預防接種(zhong)異(yi)常反應或者(zhe)不(bu)能(neng)排(pai)除的，應當給予補償。補償范圍實行(xing)目(mu)錄管理(li)，并根據(ju)實際情(qing)況進行(xing)動態調整。
接(jie)種免疫(yi)(yi)規劃(hua)疫(yi)(yi)苗所需(xu)的補償費(fei)用，由省(sheng)、自治區、直(zhi)轄(xia)市人民政(zheng)(zheng)府財政(zheng)(zheng)部門在預防接(jie)種經(jing)費(fei)中(zhong)安排；接種非免(mian)疫(yi)規劃(hua)疫(yi)苗所需的補償費用，由相關疫(yi)苗上市許可持有(you)人(ren)承擔。國家鼓勵(li)通過商業保險等多種(zhong)形式(shi)對預防接(jie)種(zhong)異常(chang)反應受種(zhong)者予以(yi)補償(chang)。
預防接(jie)種(zhong)異常反應(ying)(ying)補償應(ying)(ying)當及時、便(bian)民、合(he)理。預(yu)防接種異常反應補(bu)償范圍、標準、程序由國務院規定(ding)，省、自治(zhi)區、直轄市制定(ding)具體實(shi)施(shi)辦法。
第七章 疫苗(miao)上(shang)市后管理
第五十(shi)七(qi)條疫苗上市許可持有人應當建立健全疫苗全生命周期質量管理體系，制定并實施疫苗上市后風險管理計劃，開展疫苗上市后研究，對疫苗的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證。
對(dui)批準疫(yi)苗注冊申請(qing)時(shi)提出進(jin)一步研(yan)究要求的(de)疫(yi)苗，疫(yi)苗上市許可持有人應當在規定期限內(nei)完成研(yan)究；逾期未完成研究或者不能證明其獲益大于風險的，國務(wu)院藥品監督(du)管理部門應(ying)當依(yi)法處理，直至(zhi)注銷該疫苗(miao)的藥品注冊證書。
第五十八條 疫苗上市許可持有人應當對疫苗進行質量跟蹤分析，持續提升質量控制標準，改進生產工藝，提高生產工藝穩定性。
生產(chan)工藝、生產(chan)場地、關鍵設備等(deng)發生變更(geng)的，應當進行(xing)評估(gu)、驗證，按照國務院藥品(pin)監督管(guan)(guan)理部門有(you)關變更(geng)管(guan)(guan)理的規定備案或者報(bao)告；變更可能影響疫苗(miao)安(an)全(quan)性(xing)、有(you)效性(xing)和質量可控性(xing)的，應當經國務院(yuan)藥品監督管理部門(men)批準。
第五十(shi)九(jiu)條疫苗上市許可持有人應當根據疫苗上市后研究、預防接種異常反應等情況持續更新說明書、標簽，并按照規定申請核準或者備案。
國務院(yuan)藥品監督管理部(bu)門應當在其(qi)網站上(shang)及時公布更新后的疫苗說明(ming)書、標簽內容。
第六十條 疫苗上市許可持有人應當建立疫苗質量回顧分析和風險報告制度，每年將疫苗生產流通、上市后研究、風險管理等情況按照規定如實向國務院藥品監督管理部門報告。
第六十一條國務院藥品監督管理部門可以根據實際情況，責令疫苗上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。
對預防接種(zhong)異常反(fan)應嚴重或者其他(ta)原因危害人(ren)體健康的(de)疫苗(miao)，國(guo)務院藥品監督管理(li)部門(men)應當注銷該疫苗(miao)的(de)藥品注冊證(zheng)書。
第六十二(er)條 國務院藥品監督管理部門可以根據疾病預防、控制需要和疫苗行業發展情況，組織對疫苗品種開展上市后評價，發現該疫苗品種的產品設計、生產工藝、安全性、有效性或者質量可控性明顯劣于預防、控制同種疾病的其他疫苗品種的，應當注銷該品種所有疫苗的藥品注冊證書并廢止相應的國家藥品標準。
第八(ba)章 保(bao)障措(cuo)施
第六十三條(tiao) 縣級以上人民政府應當將疫苗安全工作、購買免疫規劃疫苗和預防接種工作以及信息化建設等所需經費納入本級政府預算，保證免疫規劃制度的實施。
縣級人(ren)民政府(fu)按照國家有(you)關規定對(dui)從事預防接種工作的(de)鄉(xiang)村醫生和其他基層醫療衛生人(ren)員給(gei)予(yu)補助(zhu)。
國家根據(ju)需要對(dui)經濟(ji)欠發(fa)達地區的預(yu)防接種工(gong)作給予支持。省、自治區、直轄市人(ren)民(min)政府(fu)和設區的市級人(ren)民(min)政府(fu)應(ying)當對(dui)經濟(ji)欠(qian)發達地區的縣級人(ren)民(min)政府(fu)開展與預(yu)防接種相關的工作給予必要(yao)的經費補助。
第(di)六十四(si)條 省、自治區、直轄市人民政府根據本行政區域傳染病流行趨勢，在國務院衛生健康主管部門確定的傳染病預防、控制項目范圍內，確定本行政區域與預防接種相關的項目，并保證項目的實施。
第六(liu)十五條 國務院衛生健康主管部門根據各省、自治區、直轄市國家免疫規劃疫苗使用計劃，向疫苗上市許可持有人提供國家免疫規劃疫苗需求信息，疫苗上市許可持有人根據疫苗需求信息合理安排生產。
疫(yi)苗存在供應(ying)短缺風(feng)險(xian)時(shi)，國務(wu)院(yuan)(yuan)衛生健康主(zhu)管(guan)(guan)部門(men)(men)、國務(wu)院(yuan)(yuan)藥品監督管(guan)(guan)理部門(men)(men)提出建議，國務(wu)院(yuan)(yuan)工業和信息(xi)化主(zhu)管(guan)(guan)部門(men)(men)、國務(wu)院(yuan)(yuan)財政部門(men)(men)應(ying)當采取有(you)效措(cuo)施，保障疫(yi)苗生產、供應(ying)。
疫苗上市(shi)許可(ke)持有(you)人應(ying)當依法組(zu)織生產，保障(zhang)疫苗供應(ying)；疫(yi)苗(miao)上(shang)市(shi)許可持有人停止疫(yi)苗(miao)生產(chan)的，應(ying)當及時向國務院藥(yao)品(pin)監督管理部門或者省、自(zi)治區、直轄市(shi)人民政府藥(yao)品(pin)監督管理部門報(bao)告。
第六(liu)十六(liu)條 國家將疫苗納入戰略物資儲備，實行中央和省級兩級儲備。
國務院工業和信息化主(zhu)(zhu)管(guan)部門(men)(men)(men)、財(cai)政(zheng)部門(men)(men)(men)會同國務院衛生健(jian)康主(zhu)(zhu)管(guan)部門(men)(men)(men)、公安部門(men)(men)(men)、市場監督管(guan)理部門(men)(men)(men)和藥品監督管(guan)理部門(men)(men)(men)，根(gen)據疾病(bing)預防、控(kong)制和公共衛生應急準備的需要，加強(qiang)儲(chu)備疫(yi)苗的產(chan)(chan)能、產(chan)(chan)品管(guan)理，建立動態調整(zheng)機制。
第(di)六十(shi)七條 各級財政安排用于預防接種的經費應當專款專用，任何單位和個人不得挪用、擠占。
有關單(dan)位(wei)和個(ge)人使用(yong)預防接種的經費應(ying)當(dang)依法接受審(shen)(shen)計(ji)機(ji)關的審(shen)(shen)計(ji)監督。
第六十八條(tiao)國家實行疫苗責任強制保險制度。
疫(yi)苗上(shang)市許(xu)可持有(you)人應(ying)當按照規定投保(bao)疫(yi)苗責任強制保(bao)險。因疫(yi)苗質(zhi)量問題造成受種者(zhe)損害的(de)，保險(xian)公司在承保的(de)責任限額內予(yu)以(yi)賠付。
疫苗責任強(qiang)制保險制度的(de)具體(ti)實施辦(ban)法，由(you)國務院(yuan)(yuan)藥品監督管理部(bu)門(men)會(hui)同國務院(yuan)(yuan)衛生健康主管部(bu)門(men)、保險監督管理機(ji)構(gou)等制定(ding)。
第六十九條(tiao)傳染病暴發、流行時，相關疫苗上市許可持有人應當及時生產和供應預防、控制傳染病的疫苗。交(jiao)通運輸(shu)單位應當優(you)先運輸(shu)預防、控(kong)制傳(chuan)染病的(de)疫苗。縣級以上人民政府及其有關(guan)部門應(ying)當做好組(zu)織(zhi)、協調(diao)、保障工(gong)作。
第九章(zhang) 監(jian)督(du)管理
第七十條(tiao) 藥品監督管理部門、衛生健康主管部門按照各自職責對疫苗研制、生產、流通和預防接種全過程進行監督管理，監督疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位等依法履行義務。
藥品監督管理部門(men)依法對疫(yi)苗(miao)研制、生產、儲存(cun)、運輸以及預防接種中的(de)疫(yi)苗(miao)質量進行(xing)監督檢查。衛(wei)生(sheng)健康主管部門依法對免疫規劃制度(du)的實施、預防接種(zhong)活動進行監(jian)督(du)檢查。
藥品(pin)監督管理部門應當加(jia)強對疫苗上市許可持有(you)人的(de)現場檢查(cha)；必(bi)要時，可(ke)以(yi)對為疫苗研制、生產、流通等(deng)活動提供產品或者服務(wu)的(de)單位和個人進行(xing)延(yan)伸檢查；有關單(dan)位(wei)和個(ge)人(ren)應當予以配合，不得拒絕和隱(yin)瞞。
第(di)七十一條 國家建設中央和省級兩級職業化、專業化藥品檢查員隊伍，加強對疫苗的監督檢查。
省、自治區、直轄市人(ren)(ren)民政府藥品監督管理部門選(xuan)派檢(jian)查員入駐疫苗上市許(xu)可持有人(ren)(ren)。檢查員負(fu)責(ze)監(jian)督(du)檢查藥(yao)品(pin)生產質(zhi)量管理規范執行情(qing)況，收集疫苗質(zhi)量風(feng)險和(he)違(wei)法違(wei)規線(xian)索，向省、自治(zhi)區、直轄市(shi)人民政府(fu)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理部門報告(gao)情(qing)況并提(ti)出建議，對(dui)派駐期間的(de)行為負(fu)責(ze)。
第(di)七(qi)十(shi)二條 疫苗質量管理存在安全隱患，疫苗上市許可持有人等未及時采取措施消除的，藥品監督管理部門可以采取責任約談、限期整改等措施。
嚴重違反(fan)藥品相關(guan)質(zhi)量(liang)管理規范的(de)，藥品監督管理部門應當責(ze)令暫停疫苗生產(chan)、銷售、配送，立即整改(gai)；整改完成后，經藥品(pin)監督管理部門檢查符合要求的，方可(ke)恢復生產(chan)、銷售、配送。
藥品監(jian)督(du)管(guan)理部門應(ying)當建立疫苗上市許(xu)可持(chi)有人(ren)及其相關人(ren)員信用記(ji)錄(lu)制度，納(na)入全國信用信息共享平臺，按照規定公(gong)示(shi)其嚴重失(shi)信信息，實施聯合懲戒。
第七十三條 疫苗存在或者疑似存在質量問題的，疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位應當立即停止銷售、配送、使用，必要時立即停止生產，按照規定向縣級以上人民政府藥品監督管理部門、衛生健康主管部門報告。衛生健(jian)(jian)康主管部門(men)(men)應當立即(ji)組(zu)織疾病預(yu)防控制機構和接(jie)種單位(wei)采取必要的應急處(chu)置措施(shi)，同時向上級(ji)人民政(zheng)府衛生健(jian)(jian)康主管部門(men)(men)報告。藥品監督管理部門應(ying)當依(yi)法采取查封、扣押等(deng)措施。對已經(jing)銷(xiao)售的疫苗(miao)，疫苗(miao)上(shang)市許可持有人應(ying)當(dang)及時通知(zhi)相關疾(ji)病(bing)預防(fang)(fang)控制機(ji)構、疫苗(miao)配送(song)單位(wei)、接種單位(wei)，按照規(gui)定召回，如實記錄召回和通知(zhi)情況，疾(ji)病(bing)預防(fang)(fang)控制機(ji)構、疫苗(miao)配送(song)單位(wei)、接種單位(wei)應(ying)當(dang)予以配合。
未(wei)依照(zhao)前款規定停止生(sheng)產、銷(xiao)售、配送(song)、使用(yong)或者召回疫苗的(de)，縣級(ji)以上人民(min)政府(fu)藥品監督管理部門、衛生(sheng)健康主管部門應當按照(zhao)各自職責(ze)(ze)責(ze)(ze)令停止生(sheng)產、銷(xiao)售、配送(song)、使用(yong)或者召回疫苗。
疫(yi)苗上市(shi)許(xu)可持有人(ren)、疾病預防控制機構、接種(zhong)單位發現存(cun)在(zai)或者疑似存(cun)在(zai)質量問題(ti)的(de)疫(yi)苗，不得瞞報(bao)、謊報(bao)、緩(huan)報(bao)、漏報(bao)，不得隱匿、偽造、毀(hui)滅有關證據。
第七十四條(tiao) 疫苗上市許可持有人應當建立信息公開制度，按照規定在其網站上及時公開疫苗產品信息、說明書和標簽、藥品相關質量管理規范執行情況、批簽發情況、召回情況、接受檢查和處罰情況以及投保疫苗責任強制保險情況等信息。
第七十五條 國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門等建立疫苗質量、預防接種等信息共享機制。
省級以(yi)上(shang)人(ren)民政府藥(yao)品監督管(guan)理(li)部(bu)(bu)門、衛生(sheng)健康主(zhu)管(guan)部(bu)(bu)門等應當(dang)按照科學、客觀、及時、公開(kai)的原則，組(zu)織疫(yi)苗(miao)上(shang)市許可持有(you)人(ren)、疾病預(yu)防控制機(ji)構、接(jie)種(zhong)單(dan)位、新聞媒體(ti)、科研(yan)單(dan)位等，就疫(yi)苗(miao)質量(liang)和預(yu)防接(jie)種(zhong)等信息進行交流溝通。
第七十六條 國家實行疫苗安全信息統一公布制度。
疫苗(miao)安(an)(an)全(quan)風險警示信(xin)息(xi)、重大疫苗(miao)安(an)(an)全(quan)事故及其調查處理信(xin)息(xi)和國務院(yuan)確定需(xu)要統一公布的其他疫苗(miao)安(an)(an)全(quan)信(xin)息(xi)，由國務院(yuan)藥品監督管(guan)理部門會同有關部門公布。全國預防(fang)接種異常反(fan)應報告情況，由國務院衛生健(jian)康主管部門會同國務院藥品(pin)監督(du)管理(li)部門統(tong)一公布。未經(jing)授(shou)權不(bu)得(de)發布上述信息。公(gong)布重大疫苗(miao)安(an)全信息，應當及時、準確、全面，并按照規定進行科(ke)學評估，作(zuo)出必要(yao)的解(jie)釋說明。
縣級以上人民(min)政府藥品(pin)監督管(guan)(guan)理部門發現可能誤導公(gong)眾(zhong)和社會輿(yu)論的疫苗(miao)安全信息，應當立即會同衛生健康主管(guan)(guan)部門及(ji)(ji)其他有關部門、專(zhuan)業機構、相關疫苗(miao)上市(shi)許可持有人等進(jin)行核(he)實、分析(xi)，并及(ji)(ji)時公(gong)布(bu)結果。
任何單位和個人不得編造、散(san)布虛假疫(yi)苗安全信息。
第七十七條(tiao) 任何單位和個人有權依法了解疫苗信息，對疫苗監督管理工作提出意見、建議。
任(ren)何(he)單位和個人有(you)權向衛(wei)生(sheng)健(jian)康(kang)主(zhu)管(guan)(guan)部(bu)門(men)、藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)理部(bu)門(men)等(deng)部(bu)門(men)舉(ju)報(bao)疫苗違(wei)法(fa)(fa)行為，對衛(wei)生(sheng)健(jian)康(kang)主(zhu)管(guan)(guan)部(bu)門(men)、藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)理部(bu)門(men)等(deng)部(bu)門(men)及(ji)其工作人員(yuan)未依法(fa)(fa)履行監(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)理職(zhi)責的情況有(you)權向本級或者上級人民政府及(ji)其有(you)關部(bu)門(men)、監(jian)察(cha)機關舉(ju)報(bao)。有(you)關部門、機關應當及時核實、處(chu)理(li)；對查證屬實(shi)的(de)舉報(bao)，按照(zhao)規(gui)定(ding)給予舉報(bao)人獎(jiang)勵；舉報人舉報所在單位嚴(yan)重(zhong)違法行(xing)為，查證屬實的，給予重(zhong)獎。
第七十八(ba)條(tiao) 縣級以上人民政府應當制定疫苗安全事件應急預案，對疫苗安全事件分級、處置組織指揮體系與職責、預防預警機制、處置程序、應急保障措施等作出規定。
疫苗上市許可持有(you)人應當制定(ding)疫苗安全(quan)(quan)事件處置方(fang)案，定(ding)期檢查(cha)各(ge)項(xiang)防范措施的(de)落實(shi)情況(kuang)，及(ji)時消除安全(quan)(quan)隱患(huan)。
發生疫苗安全事(shi)件(jian)，疫苗上市許可(ke)持有人應當立即(ji)向國務院藥品監(jian)督管(guan)理部(bu)(bu)門或(huo)者(zhe)省、自(zi)治區、直轄(xia)市人民政府藥品監(jian)督管(guan)理部(bu)(bu)門報告；疾(ji)病預(yu)防控制機構、接(jie)種(zhong)單位、醫(yi)療機構應當立(li)即(ji)向縣級以上人民政府衛生健(jian)康(kang)主管(guan)部(bu)門(men)、藥品監督管(guan)理部(bu)門(men)報告。藥品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)部(bu)(bu)門(men)應當會同衛生健康主(zhu)管(guan)(guan)部(bu)(bu)門(men)按照應急(ji)預(yu)案(an)的規定，成(cheng)立疫苗安全事件處置指揮機(ji)構，開展醫療救(jiu)治、風險(xian)控制、調查處理(li)、信息發布(bu)、解(jie)釋說明(ming)等工作，做好補(bu)種(zhong)等善后處置工作。因(yin)質量問題造成的疫苗(miao)安全事(shi)件的補種費用由疫苗(miao)上(shang)市許可持有人(ren)承擔。
有關(guan)單位和個(ge)人不得(de)(de)瞞報、謊(huang)報、緩報、漏報疫苗(miao)安全事(shi)件，不得(de)(de)隱匿、偽造、毀(hui)滅(mie)有關(guan)證(zheng)據。
第十章 法律責任
第七十九條 違反本法規定，構成犯罪的，依法從重追究刑事責任。
第(di)八十條(tiao)生產、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品，責令停產停業整頓，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產許可證等，并處違法生產、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算。
生(sheng)(sheng)產、銷售的(de)(de)疫苗(miao)屬于(yu)劣藥的(de)(de)，由省級以上人民政府藥品監督管理部門沒(mei)收違法(fa)所得和違法(fa)生(sheng)(sheng)產、銷售的(de)(de)疫苗(miao)以及專門用于(yu)違法(fa)生(sheng)(sheng)產疫苗(miao)的(de)(de)原料(liao)(liao)、輔(fu)料(liao)(liao)、包裝材料(liao)(liao)、設備(bei)等物品，責令停(ting)產停(ting)業整頓，并處(chu)違法(fa)生(sheng)(sheng)產、銷售疫苗(miao)貨(huo)(huo)值金額(e)(e)十(shi)(shi)倍以上三十(shi)(shi)倍以下(xia)的(de)(de)罰款，貨(huo)(huo)值金額(e)(e)不足五(wu)十(shi)(shi)萬元(yuan)的(de)(de)，按五(wu)十(shi)(shi)萬元(yuan)計算；情節(jie)嚴重的(de)，吊銷藥(yao)品注冊證(zheng)書，直至吊銷藥(yao)品生(sheng)產(chan)許可(ke)證(zheng)等(deng)。
生產(chan)、銷售的(de)(de)疫苗屬于假(jia)藥(yao)，或者生產(chan)、銷售的(de)(de)疫苗屬于劣藥(yao)且(qie)情節嚴重的(de)(de)，由省(sheng)級以(yi)(yi)(yi)上人(ren)民政府(fu)藥(yao)品監(jian)督管理部門對法定代(dai)表人(ren)、主要負責(ze)人(ren)、直接負責(ze)的(de)(de)主管人(ren)員(yuan)和關(guan)(guan)鍵(jian)崗位(wei)人(ren)員(yuan)以(yi)(yi)(yi)及其(qi)他責(ze)任人(ren)員(yuan)，沒收違法行為發生期間自本(ben)單位(wei)所(suo)獲收入(ru)，并處所(suo)獲收入(ru)一(yi)倍以(yi)(yi)(yi)上十倍以(yi)(yi)(yi)下(xia)的(de)(de)罰(fa)款(kuan)，終身(shen)禁止從事藥(yao)品生產(chan)經營活動，由公安機關(guan)(guan)處五(wu)日(ri)以(yi)(yi)(yi)上十五(wu)日(ri)以(yi)(yi)(yi)下(xia)拘留。
第八十一條(tiao) 有下列情形之一的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品，責令停產停業整頓，并處違法生產、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算；情(qing)節(jie)嚴重的，吊銷藥(yao)品相關(guan)(guan)批準證明文(wen)件，直(zhi)至吊銷藥(yao)品生產(chan)許可證等，對法定代表人(ren)(ren)、主要負責人(ren)(ren)、直(zhi)接負責的主管人(ren)(ren)員和關(guan)(guan)鍵崗位人(ren)(ren)員以(yi)(yi)(yi)及(ji)其(qi)他責任人(ren)(ren)員，沒(mei)收(shou)違法行為(wei)發生期間自本單位所獲收(shou)入(ru)，并(bing)處(chu)所獲收(shou)入(ru)百(bai)分之五(wu)十(shi)以(yi)(yi)(yi)上(shang)十(shi)倍以(yi)(yi)(yi)下的罰款，十(shi)年內直(zhi)至終身禁止(zhi)從事藥(yao)品生產(chan)經營活(huo)動，由公(gong)安機關(guan)(guan)處(chu)五(wu)日(ri)以(yi)(yi)(yi)上(shang)十(shi)五(wu)日(ri)以(yi)(yi)(yi)下拘留(liu)：
（一）申(shen)請疫苗臨床試(shi)驗、注冊(ce)、批(pi)簽發提供虛假數據、資料、樣(yang)品或者(zhe)有其(qi)他欺騙(pian)行為；
（二）編(bian)造生(sheng)產(chan)(chan)、檢驗記(ji)錄或(huo)者更改產(chan)(chan)品批號；
（三）疾病預(yu)防控制機構以外的單(dan)(dan)位或(huo)者(zhe)個人向接種單(dan)(dan)位供應疫苗(miao)；
（四）委托生產疫苗(miao)未經批準；
（五）生產(chan)工(gong)藝、生產(chan)場地、關鍵(jian)設備(bei)等發生變(bian)更按照規定應當經(jing)批準(zhun)而未經(jing)批準(zhun)；
（六）更(geng)新疫(yi)苗(miao)說明書、標簽按照規定應當經核準(zhun)而未經核準(zhun)。
第八十二條 除本法另有規定的情形外，疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關質量管理規范的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的(de)(de)，處二(er)十萬元以(yi)上五(wu)十萬元以(yi)下的(de)(de)罰款；情節(jie)嚴重的，處五(wu)十萬元以(yi)上三百(bai)萬元以(yi)下的罰(fa)款(kuan)，責令停(ting)產停(ting)業整頓，直(zhi)至吊銷藥品相關(guan)(guan)批準證(zheng)明文件、藥品生產許可(ke)證(zheng)等(deng)，對法定代表人、主要負(fu)(fu)責人、直(zhi)接負(fu)(fu)責的主管人員(yuan)和(he)關(guan)(guan)鍵崗位人員(yuan)以(yi)及其他責任人員(yuan)，沒收違(wei)法行為(wei)發(fa)生期間自本單位所(suo)獲收入(ru)，并(bing)處所(suo)獲收入(ru)百(bai)分之(zhi)五(wu)十以(yi)上五(wu)倍以(yi)下的罰(fa)款(kuan)，十年內直(zhi)至終身(shen)禁(jin)止從(cong)事(shi)藥品生產經營活(huo)動。
第八十三(san)條 違反本法規定，疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒(ju)不改正的，處二(er)十(shi)萬(wan)元(yuan)以上五十(shi)萬(wan)元(yuan)以下的罰款；情節嚴重的(de)，責令停產停業整頓，并處五十萬(wan)元以上二百萬(wan)元以下的(de)罰款：
（一）未按(an)照規定建(jian)立疫苗電子(zi)追溯系統；
（二(er)）法定(ding)代(dai)表(biao)人(ren)、主要負責人(ren)和(he)生產管(guan)理(li)負責人(ren)、質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)負責人(ren)、質(zhi)量(liang)受(shou)權(quan)人(ren)等關(guan)鍵崗位人(ren)員不符合規定(ding)條件或者未(wei)按照(zhao)規定(ding)對(dui)其進行培訓(xun)、考核；
（三）未(wei)按照規定報告(gao)或者備(bei)案；
（四）未按照規定開展(zhan)上市后研(yan)究，或者未按照規定設(she)立機(ji)構(gou)、配備(bei)人(ren)員主動(dong)收(shou)集、跟蹤分析疑似預防接種(zhong)異常反應；
（五）未按照規定(ding)投保疫苗責任強制(zhi)保險；
（六(liu)）未按照規定建立信(xin)息公開制度。
第八十(shi)四條 違反本法規定，批簽發機構有下列情形之一的，由國務院藥品監督管理部門責令改正，給予警告，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告直至降級處分：
（一）未按照規定(ding)進行審核和檢(jian)驗；
（二）未及時公布上市(shi)疫苗批(pi)簽發(fa)結果(guo)；
（三）未按照規(gui)定進行(xing)核實；
（四）發現疫苗(miao)存在(zai)重大質(zhi)量風險未按(an)照規定報告。
違反本法(fa)(fa)規(gui)(gui)定(ding)，批簽發(fa)機構未按(an)照規(gui)(gui)定(ding)發(fa)給(gei)批簽發(fa)證明或者不予(yu)批簽發(fa)通(tong)知(zhi)書的，由國務(wu)院(yuan)藥(yao)品監督(du)管理(li)部門責令改正，給(gei)予(yu)警告(gao)，對主(zhu)要(yao)負責人、直(zhi)(zhi)接負責的主(zhu)管人員和其(qi)他直(zhi)(zhi)接責任人員依法(fa)(fa)給(gei)予(yu)降級或者撤職(zhi)處分；情節嚴重的，對(dui)主要(yao)負責人、直(zhi)接(jie)(jie)負責的主管人員和其他直(zhi)接(jie)(jie)責任人員依法給(gei)予開除(chu)處分(fen)。
第八十五條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規范有關冷鏈儲存、運輸要求的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，對違法儲存、運輸的疫苗予以銷毀，沒收違法所得；拒不(bu)改正的(de)，對接(jie)種單(dan)位、疫苗上(shang)市許可持(chi)有(you)人、疫苗配送單(dan)位處二十(shi)萬元以(yi)上(shang)一百萬元以(yi)下的(de)罰款；情節嚴重的，對接種單(dan)位(wei)、疫苗(miao)(miao)上(shang)市許(xu)可(ke)(ke)持(chi)有人(ren)(ren)、疫苗(miao)(miao)配送單(dan)位(wei)處違法儲存、運輸(shu)疫苗(miao)(miao)貨(huo)值金(jin)額(e)十(shi)倍(bei)以上(shang)三(san)十(shi)倍(bei)以下(xia)的罰款(kuan)，貨(huo)值金(jin)額(e)不足十(shi)萬(wan)元(yuan)的，按(an)十(shi)萬(wan)元(yuan)計(ji)算(suan)，責(ze)令疫苗(miao)(miao)上(shang)市許(xu)可(ke)(ke)持(chi)有人(ren)(ren)、疫苗(miao)(miao)配送單(dan)位(wei)停(ting)產停(ting)業整頓，直至吊(diao)銷藥(yao)品相關(guan)批(pi)準證(zheng)明文件、藥(yao)品生產許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)等，對疫苗(miao)(miao)上(shang)市許(xu)可(ke)(ke)持(chi)有人(ren)(ren)、疫苗(miao)(miao)配送單(dan)位(wei)的法定(ding)代表人(ren)(ren)、主(zhu)要負責(ze)人(ren)(ren)、直接負責(ze)的主(zhu)管人(ren)(ren)員(yuan)和關(guan)鍵崗位(wei)人(ren)(ren)員(yuan)以及(ji)其(qi)他責(ze)任(ren)人(ren)(ren)員(yuan)依(yi)照本法第八(ba)十(shi)二(er)條(tiao)規定(ding)給予處罰。
疾病預(yu)防(fang)控制機構、接種單(dan)位有前款(kuan)規定違法行為的(de)，由縣級以上人民(min)政(zheng)府衛生(sheng)健康(kang)主管部門對主要負(fu)責(ze)人、直(zhi)接負(fu)責(ze)的(de)主管人員和(he)其(qi)他直(zhi)接責(ze)任人員依法給予警(jing)告(gao)直(zhi)至撤職處分，責(ze)令負(fu)有責(ze)任的(de)醫療衛生(sheng)人員暫停一年以上十(shi)八個(ge)月以下執業活(huo)動(dong)；造成嚴(yan)重(zhong)后果(guo)的(de)，對主(zhu)要負(fu)(fu)責(ze)人、直接(jie)負(fu)(fu)責(ze)的(de)主(zhu)管人員(yuan)和其他(ta)直接(jie)責(ze)任人員(yuan)依法給予開除處分，并可以吊銷接(jie)種單(dan)位的(de)接(jie)種資(zi)格(ge)，由原發證部門吊銷負(fu)(fu)有責(ze)任的(de)醫療衛生人員(yuan)的(de)執業證書(shu)。
第八十(shi)六條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有本法第八十五條規定以外的違反疫苗儲存、運輸管理規范行為的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法所得；拒不改正的，對(dui)接(jie)種單位、疫苗(miao)上市(shi)許可持(chi)有人、疫苗(miao)配(pei)送單位處(chu)十(shi)萬(wan)元(yuan)以上三十(shi)萬(wan)元(yuan)以下(xia)的罰(fa)款；情節嚴重的，對(dui)接種單(dan)位、疫(yi)(yi)苗(miao)上市許可持(chi)有人、疫(yi)(yi)苗(miao)配送單(dan)位處違(wei)法(fa)儲(chu)存、運輸疫(yi)(yi)苗(miao)貨值(zhi)金額三倍以上十倍以下(xia)的罰款，貨值(zhi)金額不足十萬元的，按十萬元計(ji)算。
疾病預防控(kong)制機構、接(jie)種單位有前款規定違法(fa)行為的(de)(de)，縣級(ji)以(yi)上人(ren)(ren)(ren)民政(zheng)府(fu)衛(wei)(wei)生(sheng)健康主管部門可以(yi)對主要負責人(ren)(ren)(ren)、直接(jie)負責的(de)(de)主管人(ren)(ren)(ren)員(yuan)和其(qi)他直接(jie)責任人(ren)(ren)(ren)員(yuan)依法(fa)給予警告直至撤職處分，責令負有責任的(de)(de)醫療衛(wei)(wei)生(sheng)人(ren)(ren)(ren)員(yuan)暫停六個(ge)月以(yi)上一年(nian)以(yi)下執業活動；造成嚴重(zhong)后(hou)果(guo)的，對主(zhu)要負責(ze)人(ren)、直接(jie)負責(ze)的主(zhu)管人(ren)員(yuan)和(he)其他直接(jie)責(ze)任(ren)人(ren)員(yuan)依法給(gei)予(yu)開(kai)除處(chu)分，由原(yuan)發證部(bu)門吊(diao)銷負有責(ze)任(ren)的醫療衛生人(ren)員(yuan)的執業證書(shu)。
第八十七條 違反本法規定，疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令改正，給予警告，沒收違法所得；情(qing)節嚴重的，對(dui)主(zhu)要負責(ze)(ze)人、直(zhi)接負責(ze)(ze)的主(zhu)管人員和其他直(zhi)接責(ze)(ze)任(ren)人員依(yi)法給予(yu)警告直(zhi)至撤職(zhi)處分，責(ze)(ze)令負有責(ze)(ze)任(ren)的醫(yi)療衛生人員暫停(ting)一年以上十八個月以下執業活動；造(zao)成嚴(yan)重后果的(de)，對主(zhu)要負責(ze)人(ren)、直接負責(ze)的(de)主(zhu)管(guan)人(ren)員(yuan)和其他直接責(ze)任人(ren)員(yuan)依法給予(yu)開除處分(fen)，由原(yuan)發證(zheng)部門吊銷(xiao)負有責(ze)任的(de)醫療衛生人(ren)員(yuan)的(de)執業證(zheng)書：
（一(yi)）未按(an)照規定供應、接收、采購疫苗；
（二）接種(zhong)疫苗未遵(zun)守預防(fang)接種(zhong)工作規范、免疫程(cheng)序、疫苗使用(yong)指導(dao)原(yuan)則、接種(zhong)方案；
（三）擅自進行群體性預防(fang)接種。
第八十(shi)八條 違反本法規定，疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令改正，給予警告；情節嚴重的，對主要(yao)負責(ze)人、直(zhi)接負責(ze)的主管(guan)人員和其他直(zhi)接責(ze)任人員依法給予警(jing)告直(zhi)至撤職處分(fen)，責(ze)令負有責(ze)任的醫療衛生人員暫(zan)停六個月以(yi)上一(yi)年以(yi)下執業活動；造(zao)成嚴(yan)重(zhong)后果的(de)(de)，對主要負(fu)責人(ren)、直(zhi)接負(fu)責的(de)(de)主管人(ren)員和其(qi)他直(zhi)接責任(ren)人(ren)員依法給予開除處分，由(you)原發證部門(men)吊銷(xiao)負(fu)有責任(ren)的(de)(de)醫(yi)療衛生(sheng)人(ren)員的(de)(de)執業證書：
（一）未按照規定提供追溯信息；
（二）接收或者(zhe)購進(jin)疫苗時(shi)未按照(zhao)規定索取并保存相關證明(ming)文(wen)件、溫度監(jian)測記錄；
（三）未按照(zhao)規定建立并保存(cun)疫(yi)苗(miao)接收、購進、儲存(cun)、配送、供應、接種、處(chu)置(zhi)記錄(lu)；
（四）未(wei)按(an)照規(gui)定告(gao)知、詢問受種者(zhe)(zhe)或者(zhe)(zhe)其監護人有關情況。
第八十九條疾病預防控制機構、接種單位、醫療機構未按照規定報告疑似預防接種異常反應、疫苗安全事件等，或者未按照規定對疑似預防接種異常反應組織調查、診斷等的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令改正，給予警告；情節(jie)嚴(yan)重的(de)，對接(jie)種(zhong)單(dan)位、醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)構(gou)(gou)處五萬(wan)元以(yi)上(shang)五十萬(wan)元以(yi)下的(de)罰款(kuan)，對疾(ji)病預防(fang)控制機(ji)構(gou)(gou)、接(jie)種(zhong)單(dan)位、醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)構(gou)(gou)的(de)主要負責人(ren)、直接(jie)負責的(de)主管人(ren)員和(he)其他直接(jie)責任人(ren)員依(yi)法給予警告(gao)直至撤職處分；造(zao)成(cheng)嚴重(zhong)后果的(de)(de)，對主要負(fu)責人(ren)(ren)、直接負(fu)責的(de)(de)主管人(ren)(ren)員(yuan)和其他(ta)直接責任(ren)人(ren)(ren)員(yuan)依(yi)法給(gei)予開除(chu)處分，由原發證部門吊(diao)銷負(fu)有(you)責任(ren)的(de)(de)醫療衛生人(ren)(ren)員(yuan)的(de)(de)執(zhi)業證書(shu)。
第九十條疾病預防控制機構、接種單位違反本法規定收取費用的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門監督其將違法收取的費用退還給原繳費的單位或者個人，并由縣級以上人民政府市場監督管理部門依法給予處罰。
第九十一條(tiao) 違反本法規定，未經縣級以上地方人民政府衛生健康主管部門指定擅自從事免疫規劃疫苗接種工作、從事非免疫規劃疫苗接種工作不符合條件或者未備案的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令改正，給予警告，沒收違法所得和違法持有的疫苗，責令停業整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。
違(wei)(wei)反(fan)本(ben)法規定，疾病預(yu)防(fang)控制機構、接(jie)種單(dan)位(wei)以外(wai)的單(dan)位(wei)或(huo)者個人(ren)擅自進行群(qun)體性(xing)預(yu)防(fang)接(jie)種的，由縣級(ji)以上人(ren)民(min)政(zheng)府衛生(sheng)健康主管(guan)部門(men)責令改正，沒收(shou)違(wei)(wei)法所得和違(wei)(wei)法持有(you)的疫(yi)苗，并處違(wei)(wei)法持有(you)的疫(yi)苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不(bu)足五(wu)萬(wan)元(yuan)的，按五(wu)萬(wan)元(yuan)計算。
第九十二條監護人未依法保證適齡兒童按時接種免疫規劃疫苗的，由縣級人民政府衛生健康主管部門批評教育，責令改正。
托幼(you)機構、學(xue)(xue)校在(zai)兒童入托、入學(xue)(xue)時未(wei)按照規定查驗預(yu)防接(jie)種(zhong)證(zheng)，或者發(fa)現未(wei)按照規定接(jie)種(zhong)的(de)兒童后(hou)未(wei)向接(jie)種(zhong)單位(wei)報告(gao)的(de)，由縣級以上地(di)方人(ren)民政(zheng)(zheng)府教育(yu)行(xing)政(zheng)(zheng)部門責(ze)(ze)令改正(zheng)，給予(yu)警告(gao)，對主要負(fu)責(ze)(ze)人(ren)、直接(jie)負(fu)責(ze)(ze)的(de)主管(guan)人(ren)員和其他直接(jie)責(ze)(ze)任(ren)人(ren)員依法給予(yu)處分。
第九十三條 編造、散布虛假疫苗安全信息，或者在接種單位尋釁滋事，構成違反治安管理行為的，由公安機關依法給予治安管理處罰。
報(bao)紙、期刊、廣(guang)播(bo)、電視、互聯(lian)網站(zhan)等傳播(bo)媒介(jie)編造(zao)、散布虛假疫苗安(an)全信息的，由有關部門依(yi)法給(gei)予處罰(fa)，對主要(yao)負(fu)責(ze)(ze)人(ren)(ren)、直接負(fu)責(ze)(ze)的主管(guan)人(ren)(ren)員和(he)其他(ta)直接責(ze)(ze)任人(ren)(ren)員依(yi)法給(gei)予處分。
第九(jiu)十(shi)四條 縣級以上地方人民政府在疫苗監督管理工作中有下列情形之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級或者撤職處分；情節嚴重的，依法給予開除處分；造成嚴重后果的，其主要負責人應當引咎辭職：
（一）履行職責不力(li)，造成嚴重(zhong)不良影響或(huo)者重(zhong)大損失；
（二）瞞報、謊報、緩報、漏報疫苗安全事件；
（三）干擾、阻礙(ai)對疫(yi)苗違法行為(wei)或(huo)者疫(yi)苗安全(quan)事件的調查；
（四）本(ben)行政區域(yu)發(fa)生(sheng)特別(bie)重(zhong)大(da)疫(yi)苗安全事故(gu)，或者連續發(fa)生(sheng)重(zhong)大(da)疫(yi)苗安全事故(gu)。
第九十五(wu)條 藥品監督管理部門、衛生健康主管部門等部門在疫苗監督管理工作中有下列情形之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級或者撤職處分；情節嚴重的，依法給(gei)予(yu)開除處分；造成嚴(yan)重后果的(de)，其主要(yao)負責人應當引咎辭(ci)職：
（一）未履(lv)行監督檢查職責，或者發現違(wei)法行為不及時(shi)查處(chu)；
（二）擅(shan)自進行群(qun)體性(xing)預防接種；
（三）瞞報、謊(huang)報、緩報、漏報疫(yi)苗安(an)全事(shi)件；
（四）干(gan)擾、阻礙對疫(yi)苗(miao)違法行(xing)為或者疫(yi)苗(miao)安全事件的調查(cha)；
（五）泄(xie)露舉報人的信息(xi)；
（六）接到疑似預防接種異常反應相關報告(gao)，未按(an)照規定組織調(diao)查、處(chu)理(li)；
（七）其他未履(lv)行(xing)疫苗監督管理職責的行(xing)為，造成嚴重(zhong)不良(liang)影響或者重(zhong)大損(sun)失。
第九(jiu)十六條(tiao) 因疫苗質量問題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應當依法承擔賠償責任。
疾病(bing)預防控制機構、接(jie)種(zhong)(zhong)(zhong)單位(wei)因違反(fan)預防接(jie)種(zhong)(zhong)(zhong)工作規范(fan)、免疫(yi)程序、疫(yi)苗使用指導(dao)原則、接(jie)種(zhong)(zhong)(zhong)方案，造成受種(zhong)(zhong)(zhong)者損害的，應當依法承擔賠償(chang)責任(ren)。
第(di)十一(yi)章 附(fu) 則
第九十(shi)七條 本法下列用語的含義是：
免疫(yi)(yi)(yi)規劃疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)，是(shi)指居民應當按(an)照(zhao)政府的(de)規定接(jie)種的(de)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)，包括國(guo)家免疫(yi)(yi)(yi)規劃確定的(de)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)，省、自治(zhi)區、直轄市人民政府在執行(xing)國(guo)家免疫(yi)(yi)(yi)規劃時增加(jia)的(de)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)，以(yi)及縣(xian)級(ji)以(yi)上人民政府或(huo)者(zhe)(zhe)其衛生健康主管部門組織(zhi)的(de)應急接(jie)種或(huo)者(zhe)(zhe)群體性(xing)預(yu)防接(jie)種所使(shi)用的(de)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)。
非免疫規劃疫苗，是指由(you)居民自(zi)愿接種(zhong)的其他疫苗。
疫苗上市(shi)許可(ke)持有人，是指依法(fa)取得(de)疫苗藥品注冊證(zheng)書和藥品生產許可(ke)證(zheng)的企業。
第九(jiu)十八條 國家鼓勵疫苗生產企業按照國際采購要求生產、出口疫苗。
出(chu)口的疫苗應當符合進口國（地(di)區）的標準或者(zhe)合同要求。
第九十九條 出入境預防接種及所需疫苗的采購，由國境衛生檢疫機關商國務院財政部門另行規定。
第一百條 本法自2019年12月1日起施行。
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