第一章 總 則
第一(yi)條 為了(le)保證醫(yi)療器械的安全、有效，保障人體健(jian)康和生命安全，制定本條例。
第(di)二條 在中華人民共和國境內從(cong)事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動(dong)及其監督管(guan)理，應當遵守本條例。
第三條 國務院食(shi)品藥品監(jian)督管理(li)部門負(fu)責全國醫療器械監(jian)督管理(li)工(gong)作。國務院有關部門在各(ge)自的(de)職責范圍內負(fu)責與(yu)醫療器械有關的(de)監(jian)督管理(li)工(gong)作。
縣級以上(shang)(shang)地方(fang)人民政(zheng)府食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部門(men)負(fu)責本行政(zheng)區(qu)域的醫療器(qi)械(xie)監督(du)管理工作。縣級以上(shang)(shang)地方(fang)人民政(zheng)府有(you)關(guan)部門(men)在各自的職責范圍內負(fu)責與醫療器(qi)械(xie)有(you)關(guan)的監督(du)管理工作。
國務院食品藥品監督管理部門應當配合國務院有關(guan)部門，貫徹(che)實施(shi)國家醫(yi)療器械產(chan)業規劃和(he)政策。
第四(si)條(tiao) 國家對醫療(liao)器械按照風險程度實行(xing)分類(lei)管理。
第(di)一類是風險程度(du)低，實行常規(gui)管理可以(yi)保證其安(an)全、有效的醫療(liao)器械。
第二類(lei)是具有中(zhong)度(du)風險，需要嚴(yan)格(ge)控(kong)制管理以(yi)保證(zheng)其安全(quan)、有效的醫(yi)療器械。
第三類是具有較(jiao)高(gao)風險，需要采取特別(bie)措施(shi)嚴格控(kong)制管理以保證(zheng)其(qi)安全、有效的醫療器械。
評價醫療器械(xie)風險程(cheng)度，應當考慮醫療器械(xie)的預期目(mu)的、結(jie)構特征、使用方(fang)法(fa)等因(yin)素。
國(guo)務院食品藥(yao)品監督(du)管理部門負責制(zhi)定(ding)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)分(fen)(fen)類(lei)(lei)規(gui)則和分(fen)(fen)類(lei)(lei)目錄(lu)，并根據醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產、經營(ying)、使用情況，及(ji)(ji)時對醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)風險變化進行分(fen)(fen)析、評價(jia)，對分(fen)(fen)類(lei)(lei)目錄(lu)進行調整。制(zhi)定(ding)、調整分(fen)(fen)類(lei)(lei)目錄(lu)，應(ying)當(dang)充分(fen)(fen)聽(ting)取醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產經營(ying)企業以(yi)及(ji)(ji)使用單位、行業組織的(de)意見，并參考國(guo)際醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)分(fen)(fen)類(lei)(lei)實踐(jian)。醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)分(fen)(fen)類(lei)(lei)目錄(lu)應(ying)當(dang)向(xiang)社(she)會公布(bu)。
第五(wu)條 醫(yi)(yi)療器(qi)械的(de)(de)研制應當遵循安全、有效(xiao)和節約的(de)(de)原則。國家鼓(gu)勵醫(yi)(yi)療器(qi)械的(de)(de)研究與創新，發揮市(shi)場機制的(de)(de)作用(yong)，促進醫(yi)(yi)療器(qi)械新技(ji)術的(de)(de)推廣和應用(yong)，推動醫(yi)(yi)療器(qi)械產業的(de)(de)發展(zhan)。
第六條 醫療(liao)器(qi)械產品應(ying)當符合醫療(liao)器(qi)械強制(zhi)性國家(jia)標(biao)準;尚無強制(zhi)性國家(jia)標(biao)準的，應(ying)當符合醫療(liao)器(qi)械強制(zhi)性行業標(biao)準。
一次性使(shi)(shi)用的醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)目(mu)錄(lu)由國務院食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理(li)部(bu)門會同國務院衛(wei)生計(ji)生主管部(bu)門制定(ding)、調整并公布。重(zhong)復使(shi)(shi)用可(ke)以保證安全(quan)(quan)、有(you)效的醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)，不列入一次性使(shi)(shi)用的醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)目(mu)錄(lu)。對因設計(ji)、生產(chan)工藝、消毒滅菌技術等改進(jin)后重(zhong)復使(shi)(shi)用可(ke)以保證安全(quan)(quan)、有(you)效的醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)，應當調整出(chu)一次性使(shi)(shi)用的醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)目(mu)錄(lu)。
第七(qi)條 醫療器(qi)械行業(ye)(ye)(ye)組織應當加強(qiang)行業(ye)(ye)(ye)自律，推進誠信體(ti)系建(jian)設，督促(cu)企業(ye)(ye)(ye)依法開展生產經營活動，引導(dao)企業(ye)(ye)(ye)誠實守信。
第二章 醫療器械產品注冊與備案
第(di)八條 第(di)一類醫療器械實行產品備案管理，第(di)二類、第(di)三類醫療器械實行產品注冊(ce)管理。
第(di)(di)九條 第(di)(di)一(yi)類(lei)醫(yi)療器(qi)械產(chan)品備案和申請第(di)(di)二類(lei)、第(di)(di)三類(lei)醫(yi)療器(qi)械產(chan)品注冊，應當提交(jiao)下列資(zi)料：
(一)產品風險分析資料;
(二)產品技(ji)術要(yao)求(qiu);
(三)產品檢驗(yan)報告;
(四)臨(lin)床(chuang)評價資(zi)料;
(五)產品說明書(shu)及標簽(qian)樣稿;
(六)與產品(pin)研制、生產有(you)關(guan)的質量管理體系文(wen)件;
(七)證明產品安全(quan)、有效所需的(de)其他資料。
醫療器械注冊(ce)申請人(ren)、備案人(ren)應當對所(suo)提交資料的真實(shi)性負責。
第(di)十條 第(di)一類醫療器(qi)械產(chan)品(pin)備案(an)，由備案(an)人向所在地(di)設區(qu)的(de)(de)市級(ji)人民政(zheng)府(fu)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)部門提(ti)交備案(an)資(zi)料(liao)。其中，產(chan)品(pin)檢(jian)驗報告(gao)(gao)可(ke)(ke)以(yi)是備案(an)人的(de)(de)自檢(jian)報告(gao)(gao);臨(lin)床(chuang)評(ping)價資(zi)料(liao)不包括臨(lin)床(chuang)試驗報告(gao)(gao)，可(ke)(ke)以(yi)是通過文獻、同(tong)類產(chan)品(pin)臨(lin)床(chuang)使用(yong)獲得的(de)(de)數據證明該醫療器(qi)械安(an)全、有效(xiao)的(de)(de)資(zi)料(liao)。
向我國(guo)境內出口(kou)第一類醫療(liao)器械(xie)的境外生產(chan)企業(ye)，由其(qi)在我國(guo)境內設立的代(dai)(dai)表機構(gou)或者指定我國(guo)境內的企業(ye)法人作(zuo)為代(dai)(dai)理(li)人，向國(guo)務院食(shi)品藥品監督管理(li)部(bu)門(men)提交備案(an)資料(liao)和備案(an)人所在國(guo)(地(di)區(qu))主管部(bu)門(men)準許該醫療(liao)器械(xie)上市(shi)銷售的證明文件。
備案資料(liao)載(zai)明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更(geng)備案。
第十(shi)一條(tiao) 申(shen)(shen)請(qing)第二類醫療(liao)器械(xie)(xie)產品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)，注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)人應當向所在(zai)地省、自治區、直轄市人民政府(fu)食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理部門提交注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)資料(liao)(liao)。申(shen)(shen)請(qing)第三類醫療(liao)器械(xie)(xie)產品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)，注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)人應當向國務院食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理部門提交注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)資料(liao)(liao)。
向我(wo)國(guo)境內(nei)出(chu)口第二(er)類、第三類醫療(liao)器(qi)械的境外生(sheng)產企(qi)(qi)業，應當(dang)由其在(zai)我(wo)國(guo)境內(nei)設立的代表機(ji)構或(huo)者(zhe)指(zhi)定我(wo)國(guo)境內(nei)的企(qi)(qi)業法(fa)人(ren)作為代理(li)人(ren)，向國(guo)務院(yuan)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)部門提交(jiao)注(zhu)(zhu)冊申請資料和注(zhu)(zhu)冊申請人(ren)所在(zai)國(guo)(地區)主管部門準許該醫療(liao)器(qi)械上(shang)市銷(xiao)售的證明文件(jian)。
第二(er)類、第三類醫療器械產(chan)品(pin)注冊(ce)申(shen)請資料(liao)中的(de)產(chan)品(pin)檢(jian)驗(yan)報(bao)告應當是醫療器械檢(jian)驗(yan)機構出具(ju)的(de)檢(jian)驗(yan)報(bao)告;臨床評價資料(liao)應當包括臨床試驗(yan)報(bao)告，但依照(zhao)本條例(li)第十七條的(de)規(gui)定(ding)免(mian)于進行(xing)臨床試驗(yan)的(de)醫療器械除外(wai)。
第(di)十二條(tiao) 受理(li)注冊申請的食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門應(ying)當(dang)自受理(li)之日(ri)起(qi)3個(ge)工作日(ri)內將注冊申請資(zi)料轉交技術(shu)(shu)審評機構(gou)。技術(shu)(shu)審評機構(gou)應(ying)當(dang)在(zai)完成技術(shu)(shu)審評后(hou)向食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門提交審評意見。
第十三條(tiao) 受(shou)理(li)注冊(ce)申請的(de)食(shi)品藥品監(jian)督管理(li)部門(men)應當自收(shou)到審(shen)評(ping)意見之日起20個工(gong)作日內(nei)作出(chu)決定。對符合安(an)全、有效要求(qiu)的(de)，準予(yu)注冊(ce)并(bing)發給醫(yi)療器械(xie)注冊(ce)證;對不符合要求(qiu)的(de)，不予(yu)注冊(ce)并(bing)書面說明理(li)由(you)。
國務院(yuan)食品藥品監督管理部門在組(zu)織對(dui)進口(kou)醫療器械(xie)的技術審評時認為有必要(yao)對(dui)質量(liang)(liang)管理體系(xi)進行核查的，應(ying)當組(zu)織質量(liang)(liang)管理體系(xi)檢查技術機(ji)構開展質量(liang)(liang)管理體系(xi)核查。
第十(shi)四條(tiao) 已注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)的第二類、第三類醫(yi)療(liao)器(qi)械產品，其設(she)計(ji)、原(yuan)材料、生(sheng)產工藝(yi)、適用(yong)范圍、使用(yong)方法等發生(sheng)實質性(xing)變(bian)化(hua)，有可能(neng)影(ying)響該(gai)醫(yi)療(liao)器(qi)械安(an)全、有效的，注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)人應(ying)當(dang)向(xiang)原(yuan)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)部門申請辦理變(bian)更注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)手(shou)續;發生(sheng)非實質性(xing)變(bian)化(hua)，不(bu)影(ying)響該(gai)醫(yi)療(liao)器(qi)械安(an)全、有效的，應(ying)當(dang)將變(bian)化(hua)情況向(xiang)原(yuan)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)部門備案。
第十五條 醫療器(qi)械注(zhu)冊(ce)證(zheng)有效期(qi)為5年(nian)。有效期(qi)屆(jie)滿(man)需要延(yan)續(xu)注(zhu)冊(ce)的(de)，應當在有效期(qi)屆(jie)滿(man)6個月前向(xiang)原注(zhu)冊(ce)部門(men)提出(chu)延(yan)續(xu)注(zhu)冊(ce)的(de)申請(qing)。
除有(you)(you)本條第三(san)款(kuan)規定(ding)情形外(wai)，接到延續(xu)注(zhu)冊(ce)申請的(de)(de)食品藥品監督管(guan)理部門應當在醫療器械注(zhu)冊(ce)證有(you)(you)效(xiao)期屆滿前作出準予延續(xu)的(de)(de)決定(ding)。逾期未(wei)作決定(ding)的(de)(de)，視為準予延續(xu)。
有下列情形之一的，不予(yu)延續(xu)注冊：
(一(yi))注冊(ce)(ce)人(ren)未在(zai)規(gui)定期限內提出(chu)延續注冊(ce)(ce)申請的;
(二)醫療器械強制性標準已經修訂(ding)，申請延續(xu)注冊(ce)的醫療器械不能達到(dao)新要求的;
(三)對用于治療罕見疾病以及應對突發公(gong)共(gong)衛生(sheng)事(shi)件急(ji)需的(de)醫(yi)療器械，未(wei)在規定期限(xian)內完成(cheng)醫(yi)療器械注冊(ce)證載明事(shi)項的(de)。
第(di)十六條 對新研制的尚未列入(ru)分(fen)類目錄的醫療器(qi)械，申請(qing)人可以依照本(ben)條例有關第(di)三類醫療器(qi)械產(chan)(chan)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)的規(gui)(gui)定直接申請(qing)產(chan)(chan)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)，也可以依據分(fen)類規(gui)(gui)則(ze)判斷產(chan)(chan)品(pin)(pin)類別(bie)(bie)并向國務院食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理部門(men)申請(qing)類別(bie)(bie)確認(ren)后(hou)依照本(ben)條例的規(gui)(gui)定申請(qing)注(zhu)(zhu)冊(ce)或者進(jin)行產(chan)(chan)品(pin)(pin)備案(an)。
直接申(shen)請(qing)第三類(lei)(lei)醫療器械(xie)產(chan)品(pin)(pin)注冊的(de)(de)，國(guo)務院食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門應(ying)當按照風險程度確(que)定類(lei)(lei)別(bie)，對(dui)準予注冊的(de)(de)醫療器械(xie)及時納入分類(lei)(lei)目錄。申(shen)請(qing)類(lei)(lei)別(bie)確(que)認的(de)(de)，國(guo)務院食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門應(ying)當自受理(li)申(shen)請(qing)之日起20個(ge)工作(zuo)日內(nei)對(dui)該醫療器械(xie)的(de)(de)類(lei)(lei)別(bie)進(jin)行判定并告知申(shen)請(qing)人。
第(di)(di)十七條 第(di)(di)一(yi)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械產品(pin)備案，不(bu)需要進行臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗。申請第(di)(di)二類(lei)、第(di)(di)三類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械產品(pin)注(zhu)冊，應當(dang)進行臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗;但是，有下(xia)列情形之(zhi)一(yi)的，可(ke)以免于進行臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗：
(一)工(gong)作機理明確、設計定型，生產工(gong)藝成熟，已上市的同品種(zhong)醫療器械臨床應用多(duo)年且無嚴(yan)重不(bu)(bu)良事件記(ji)錄，不(bu)(bu)改變(bian)常規用途的;
(二)通過非(fei)臨床評價能夠證明該醫療器械(xie)安全、有效的(de);
(三(san))通過對同品種醫療器(qi)械臨床試驗(yan)或者臨床使用獲(huo)得(de)的(de)數據(ju)進行(xing)分析評價(jia)，能夠證(zheng)明該(gai)醫療器(qi)械安全、有效(xiao)的(de)。
免(mian)于進行(xing)臨床試驗的醫療器械(xie)目錄由國務院食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理部門制定、調整并公布。
第十八條 開展醫療器(qi)械臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)，應(ying)當按照(zhao)醫療器(qi)械臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)質量管理(li)(li)規范的(de)(de)要求，在具備(bei)(bei)相應(ying)條件的(de)(de)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)機構(gou)進行，并向臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)提出者(zhe)所在地省(sheng)、自治區、直轄市人民(min)政府食(shi)品藥品監(jian)督(du)管理(li)(li)部(bu)門備(bei)(bei)案。接受臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)備(bei)(bei)案的(de)(de)食(shi)品藥品監(jian)督(du)管理(li)(li)部(bu)門應(ying)當將備(bei)(bei)案情況通(tong)報臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)機構(gou)所在地的(de)(de)同級食(shi)品藥品監(jian)督(du)管理(li)(li)部(bu)門和衛生計生主管部(bu)門。
醫(yi)療(liao)器械(xie)臨床試(shi)驗機構實行備案管(guan)理。醫(yi)療(liao)器械(xie)臨床試(shi)驗機構應當具(ju)備的(de)條件及備案管(guan)理辦法(fa)和臨床試(shi)驗質量管(guan)理規范(fan)，由國(guo)務院(yuan)食品藥品監督管(guan)理部(bu)門會同國(guo)務院(yuan)衛(wei)生計生主管(guan)部(bu)門制定并(bing)公(gong)布(bu)。
第(di)十九條(tiao) 第(di)三(san)類醫療器(qi)械(xie)進行(xing)臨床試(shi)(shi)驗(yan)對(dui)人體具有較(jiao)高風(feng)險的，應當經(jing)國(guo)務(wu)院食品藥品監督管理部(bu)(bu)門(men)(men)批準。臨床試(shi)(shi)驗(yan)對(dui)人體具有較(jiao)高風(feng)險的第(di)三(san)類醫療器(qi)械(xie)目錄由國(guo)務(wu)院食品藥品監督管理部(bu)(bu)門(men)(men)制定、調整并公布。
國務(wu)院食品(pin)藥品(pin)監督管理部(bu)門(men)(men)審批臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)，應當對擬(ni)承(cheng)擔(dan)醫療器械臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)機(ji)構(gou)的(de)設備、專業人(ren)員等(deng)條(tiao)件，該醫療器械的(de)風(feng)險程度，臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)實施(shi)方(fang)案，臨床(chuang)(chuang)受益與風(feng)險對比分(fen)析報告等(deng)進(jin)行(xing)綜合分(fen)析。準(zhun)予開展臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)，應當通報臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)提出者以及臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)所在地省、自治區、直轄(xia)市(shi)人(ren)民政府食品(pin)藥品(pin)監督管理部(bu)門(men)(men)和衛生計(ji)生主管部(bu)門(men)(men)。
第三章 醫療器械生產
第二十條 從(cong)事醫療(liao)器械生產(chan)活(huo)動，應(ying)當(dang)具(ju)備下(xia)列條件：
(一)有與(yu)生產的(de)醫療器械相適應的(de)生產場地、環境條件、生產設備以及專(zhuan)業(ye)技術人員(yuan);
(二)有對生產的醫療器械(xie)進行質量檢驗(yan)的機構或者專職檢驗(yan)人員以(yi)及檢驗(yan)設備;
(三)有保證(zheng)醫療器械質量(liang)的管理制度(du);
(四)有與(yu)生產的醫療(liao)器械相適應的售后服(fu)務能(neng)力;
(五)產品研制、生產工藝文件規定的要求。
第(di)二十一條(tiao) 從事第(di)一類醫療器械生產的(de)，由生產企業向所(suo)在地設區(qu)的(de)市級人民(min)政(zheng)府食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部門備(bei)案并提交其符合本(ben)條(tiao)例第(di)二十條(tiao)規(gui)定條(tiao)件的(de)證明資料。
第(di)二(er)十二(er)條 從(cong)事第(di)二(er)類、第(di)三類醫療器(qi)械生(sheng)產的(de)(de)(de)，生(sheng)產企業應當向所在地省、自(zi)治(zhi)區、直(zhi)轄市人民政府(fu)食品藥品監督管(guan)理(li)部門申請生(sheng)產許可并提交其符合本條例第(di)二(er)十條規定條件的(de)(de)(de)證明資料(liao)以及所生(sheng)產醫療器(qi)械的(de)(de)(de)注冊(ce)證。
受理(li)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)申請(qing)(qing)的食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)部門應當自受理(li)之日(ri)(ri)起30個工作日(ri)(ri)內對(dui)(dui)(dui)申請(qing)(qing)資料進行(xing)審核(he)(he)，按照國(guo)務院食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)部門制定的醫療器械生(sheng)產(chan)質量管理(li)規范的要求(qiu)進行(xing)核(he)(he)查。對(dui)(dui)(dui)符合規定條件(jian)的，準予許(xu)可(ke)并發給(gei)醫療器械生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)證;對(dui)(dui)(dui)不符合規定條件(jian)的，不予許(xu)可(ke)并書面說明理(li)由(you)。
醫療器械生產(chan)許可證有效(xiao)(xiao)期為5年。有效(xiao)(xiao)期屆滿需(xu)要延(yan)續的，依照(zhao)有關(guan)行政(zheng)許可的法律規定辦(ban)理延(yan)續手續。
第二十三條 醫療器械(xie)生產質(zhi)量管(guan)理規(gui)范(fan)應(ying)當對醫療器械(xie)的(de)設(she)(she)計(ji)開發(fa)、生產設(she)(she)備條件、原材料采購、生產過程控制、企業的(de)機構設(she)(she)置和(he)人員配(pei)備等影響(xiang)醫療器械(xie)安全、有效的(de)事項(xiang)作出明確規(gui)定。
第二十四(si)條 醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產(chan)企業應當按照醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管理規范的(de)要求，建立健(jian)全與(yu)所生(sheng)產(chan)醫(yi)療器(qi)械相適應的(de)質(zhi)量(liang)管理體系并保證其有效運行(xing);嚴格(ge)按照經注冊或者(zhe)備(bei)案的(de)產(chan)品(pin)(pin)技術(shu)(shu)要求組織生(sheng)產(chan)，保證出廠的(de)醫(yi)療器(qi)械符合強(qiang)制(zhi)性標(biao)準(zhun)以(yi)及經注冊或者(zhe)備(bei)案的(de)產(chan)品(pin)(pin)技術(shu)(shu)要求。
醫療器械生產企業(ye)應當定(ding)期對質量管(guan)理(li)體系的運行(xing)情況進行(xing)自(zi)查，并向所(suo)在地(di)省、自(zi)治區、直轄市人民政府食品藥品監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門提交自(zi)查報告。
第二(er)十五條(tiao)(tiao) 醫(yi)療(liao)器(qi)械生產企業的生產條(tiao)(tiao)件發生變化，不再符合(he)醫(yi)療(liao)器(qi)械質量(liang)管理(li)體系要求(qiu)的，醫(yi)療(liao)器(qi)械生產企業應當(dang)立(li)即(ji)采取整改措施;可能影響醫(yi)療(liao)器(qi)械安全(quan)、有效(xiao)的，應當(dang)立(li)即(ji)停止生產活動(dong)，并向所在地縣級人民政府食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)部門報告(gao)。
第二十六條 醫(yi)療器(qi)械應(ying)當使用(yong)(yong)通用(yong)(yong)名稱。通用(yong)(yong)名稱應(ying)當符合國務院食品藥品監督管理部(bu)門制定的醫(yi)療器(qi)械命名規則。
第二十七(qi)條 醫(yi)療器械應當有說(shuo)明書、標簽(qian)。說(shuo)明書、標簽(qian)的(de)內(nei)容應當與經注冊或者(zhe)備案的(de)相關內(nei)容一致。
醫療器械的說明(ming)書(shu)、標(biao)簽應當標(biao)明(ming)下列事項：
(一(yi))通用名稱、型號、規格(ge);
(二(er))生(sheng)產企業的名稱(cheng)和住所(suo)、生(sheng)產地(di)址及聯(lian)系方式;
(三)產品技術要求的編號;
(四)生產日(ri)期(qi)和使用期(qi)限或者失效(xiao)日(ri)期(qi);
(五)產品(pin)性能(neng)、主要結構、適(shi)用范圍;
(六)禁忌癥(zheng)、注意事項以及其(qi)他需(xu)要(yao)警(jing)示(shi)或者提示(shi)的內容(rong);
(七)安裝(zhuang)和使用說明或者(zhe)圖示;
(八)維(wei)護和保(bao)養方(fang)法，特殊儲存條(tiao)件、方(fang)法;
(九(jiu))產品技術要求(qiu)規定(ding)應當標明的其(qi)他內容。
第二(er)類(lei)、第三類(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)械還應當標明(ming)醫療(liao)(liao)器(qi)械注冊證編號和醫療(liao)(liao)器(qi)械注冊人的名稱、地址及聯(lian)系方式。
由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。
第二十(shi)八條 委托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)醫療器械(xie)，由委托(tuo)(tuo)方(fang)(fang)對所委托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)(de)醫療器械(xie)質量負責(ze)。受托(tuo)(tuo)方(fang)(fang)應當是符合本條例規定(ding)、具備相應生(sheng)(sheng)產(chan)條件的(de)(de)醫療器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業。委托(tuo)(tuo)方(fang)(fang)應當加(jia)強對受托(tuo)(tuo)方(fang)(fang)生(sheng)(sheng)產(chan)行為的(de)(de)管理，保證其按照法定(ding)要求進行生(sheng)(sheng)產(chan)。
具有(you)高風(feng)險的(de)植入性醫(yi)療器(qi)械不得委托生產，具體目(mu)錄由國務院食品藥品監督管(guan)理部門(men)制定、調(diao)整(zheng)并公布。
第四章 醫療器械經營與使用
第二十九條 從事(shi)醫療器械經(jing)(jing)營(ying)活動，應當有(you)與經(jing)(jing)營(ying)規模(mo)和經(jing)(jing)營(ying)范圍(wei)相(xiang)(xiang)適應的(de)(de)經(jing)(jing)營(ying)場所和貯存條件，以及與經(jing)(jing)營(ying)的(de)(de)醫療器械相(xiang)(xiang)適應的(de)(de)質(zhi)量管(guan)理(li)制度和質(zhi)量管(guan)理(li)機構或者人(ren)員。
第三十條(tiao) 從事(shi)第二類醫療器械經(jing)營(ying)的(de)，由經(jing)營(ying)企業向所在地(di)設(she)區(qu)的(de)市級(ji)人民政府食品藥(yao)品監督管理部門備案并(bing)提交其符合本條(tiao)例第二十九條(tiao)規定條(tiao)件的(de)證明資料。
第(di)三(san)十一(yi)條(tiao) 從(cong)事(shi)第(di)三(san)類(lei)醫療(liao)器械經營的(de)，經營企(qi)業(ye)應(ying)當(dang)向所在地設(she)區的(de)市級人民政府食(shi)品藥(yao)品監督管理部門申請(qing)經營許可并提交(jiao)其符合(he)本(ben)條(tiao)例第(di)二十九(jiu)條(tiao)規定(ding)條(tiao)件的(de)證明資(zi)料。
受(shou)理(li)經營(ying)許(xu)(xu)可(ke)(ke)申請(qing)的食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)部門應當自(zi)受(shou)理(li)之日起30個工(gong)作日內進行審(shen)查，必(bi)要時(shi)組織核查。對符(fu)合規(gui)定(ding)條件(jian)的，準(zhun)予許(xu)(xu)可(ke)(ke)并發給醫療器械(xie)經營(ying)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證;對不(bu)符(fu)合規(gui)定(ding)條件(jian)的，不(bu)予許(xu)(xu)可(ke)(ke)并書面(mian)說明(ming)理(li)由。
醫療器械經(jing)營許可證有(you)效期為(wei)5年。有(you)效期屆滿需要(yao)延續(xu)(xu)的，依照有(you)關行政許可的法律規定辦(ban)理(li)延續(xu)(xu)手(shou)續(xu)(xu)。
第(di)三(san)十二(er)條(tiao) 醫療器械(xie)經營企(qi)業(ye)、使(shi)用單位購進醫療器械(xie)，應(ying)當(dang)查驗(yan)供貨者的(de)資質和醫療器械(xie)的(de)合(he)格(ge)證明(ming)文件，建(jian)立進貨查驗(yan)記錄(lu)制(zhi)度。從事第(di)二(er)類(lei)、第(di)三(san)類(lei)醫療器械(xie)批(pi)發(fa)業(ye)務以及第(di)三(san)類(lei)醫療器械(xie)零售(shou)業(ye)務的(de)經營企(qi)業(ye)，還(huan)應(ying)當(dang)建(jian)立銷(xiao)售(shou)記錄(lu)制(zhi)度。
記錄事項包括：
(一)醫(yi)療(liao)器械(xie)的名稱、型(xing)號、規格(ge)、數量(liang);
(二)醫療器(qi)械(xie)的生產批號(hao)、有效期、銷售日期;
(三)生產企業的名稱;
(四)供貨(huo)者或者購貨(huo)者的名(ming)稱、地址及聯系方式;
(五)相關許可證明文件編號等。
進貨查驗記(ji)錄(lu)和銷售記(ji)錄(lu)應當真(zhen)實，并按照國務院(yuan)食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部(bu)門(men)規(gui)定(ding)的期限(xian)予以(yi)保(bao)存。國家(jia)鼓(gu)勵采用先進技術手段(duan)進行記(ji)錄(lu)。
第三十三條(tiao)(tiao) 運輸、貯存醫(yi)療器(qi)械，應當(dang)符(fu)合醫(yi)療器(qi)械說(shuo)明書和(he)標(biao)簽標(biao)示的要(yao)(yao)求;對溫度(du)、濕(shi)度(du)等環境條(tiao)(tiao)件有(you)特殊要(yao)(yao)求的，應當(dang)采(cai)取相應措(cuo)施，保證醫(yi)療器(qi)械的安全、有(you)效。
第三十四條 醫療器(qi)械使(shi)用(yong)(yong)單位(wei)應(ying)當有與在用(yong)(yong)醫療器(qi)械品種、數量相適(shi)應(ying)的貯存場所和條件。醫療器(qi)械使(shi)用(yong)(yong)單位(wei)應(ying)當加強對工作人員(yuan)的技(ji)術培(pei)訓，按照(zhao)產品說明書(shu)、技(ji)術操作規(gui)范等(deng)要求使(shi)用(yong)(yong)醫療器(qi)械。
醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器械(xie)使用(yong)(yong)單位(wei)配(pei)置(zhi)大型醫(yi)(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)設備(bei)，應當符(fu)合國(guo)務院衛(wei)(wei)生(sheng)計(ji)(ji)生(sheng)主(zhu)管部門制定(ding)(ding)的大型醫(yi)(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)設備(bei)配(pei)置(zhi)規劃，與其功(gong)能(neng)定(ding)(ding)位(wei)、臨床服務需(xu)求相適應，具有相應的技術條件、配(pei)套設施(shi)和具備(bei)相應資質、能(neng)力的專(zhuan)業技術人員，并經省級以上(shang)人民(min)政府(fu)衛(wei)(wei)生(sheng)計(ji)(ji)生(sheng)主(zhu)管部門批準(zhun)，取得大型醫(yi)(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)設備(bei)配(pei)置(zhi)許可證。
大(da)型醫用(yong)設備(bei)配置管理辦法由國(guo)務院(yuan)(yuan)衛(wei)生(sheng)計(ji)生(sheng)主管部(bu)門(men)(men)會同國(guo)務院(yuan)(yuan)有關部(bu)門(men)(men)制定。大(da)型醫用(yong)設備(bei)目(mu)錄由國(guo)務院(yuan)(yuan)衛(wei)生(sheng)計(ji)生(sheng)主管部(bu)門(men)(men)商(shang)國(guo)務院(yuan)(yuan)有關部(bu)門(men)(men)提出，報(bao)國(guo)務院(yuan)(yuan)批準(zhun)后執行。
第三十(shi)五條 醫療器械使用單位對重(zhong)復使用的醫療器械，應當(dang)按照國務院衛生(sheng)(sheng)計生(sheng)(sheng)主(zhu)管部門制(zhi)定的消毒和管理的規(gui)定進行處理。
一次性使用(yong)(yong)的(de)醫療器(qi)械不得重(zhong)復(fu)使用(yong)(yong)，對使用(yong)(yong)過的(de)應當(dang)按照(zhao)國家有關規定銷毀并記錄。
第(di)三十六條 醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)單位對需要定(ding)期(qi)(qi)檢查、檢驗、校準、保(bao)(bao)養、維(wei)護的(de)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)，應當按照產(chan)品說明書的(de)要求進行檢查、檢驗、校準、保(bao)(bao)養、維(wei)護并予以記錄，及(ji)時(shi)(shi)進行分析、評(ping)估，確保(bao)(bao)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)處于(yu)良好狀態，保(bao)(bao)障使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)質(zhi)量;對使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)期(qi)(qi)限長的(de)大型醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)，應當逐臺建立使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)檔案，記錄其使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)、維(wei)護、轉讓(rang)、實(shi)際使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)時(shi)(shi)間等事項。記錄保(bao)(bao)存期(qi)(qi)限不得(de)少于(yu)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)規定(ding)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)期(qi)(qi)限終(zhong)止后5年(nian)。
第(di)三(san)十七條 醫療(liao)器(qi)械(xie)使(shi)用單位(wei)應當(dang)妥善保存(cun)購入第(di)三(san)類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)的原始資料(liao)，并確保信息具有可追溯性(xing)。
使(shi)用(yong)大型醫(yi)療器(qi)械以及植入和介(jie)入類醫(yi)療器(qi)械的(de)(de)(de)，應當將醫(yi)療器(qi)械的(de)(de)(de)名稱(cheng)、關鍵性(xing)技術參數(shu)等信息(xi)(xi)以及與使(shi)用(yong)質量安全密切(qie)相關的(de)(de)(de)必要(yao)信息(xi)(xi)記(ji)載到病歷等相關記(ji)錄中。
第(di)三十八條 發現(xian)使(shi)用(yong)的醫(yi)療(liao)器械存在安(an)全隱患的，醫(yi)療(liao)器械使(shi)用(yong)單(dan)位應當立(li)即停止使(shi)用(yong)，并通知(zhi)生(sheng)產(chan)企業或者其(qi)他負(fu)責產(chan)品質量的機構進行(xing)檢(jian)修;經檢(jian)修仍不能達到使(shi)用(yong)安(an)全標(biao)準的醫(yi)療(liao)器械，不得繼續使(shi)用(yong)。
第三十九條 食品藥品監(jian)(jian)督管(guan)理部門(men)和(he)衛生(sheng)(sheng)計生(sheng)(sheng)主管(guan)部門(men)依(yi)據各自職(zhi)責，分別對使用環節的醫療器(qi)械(xie)質量和(he)醫療器(qi)械(xie)使用行(xing)為進行(xing)監(jian)(jian)督管(guan)理。
第四(si)十條 醫(yi)療器(qi)械(xie)經營(ying)企業、使(shi)用(yong)單位不(bu)得經營(ying)、使(shi)用(yong)未依法注冊、無合格證明(ming)文件(jian)以及過期、失(shi)效、淘汰(tai)的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)。
第(di)四十(shi)一條 醫(yi)療(liao)器(qi)械使(shi)用(yong)(yong)單位(wei)之(zhi)間(jian)轉讓(rang)在(zai)用(yong)(yong)醫(yi)療(liao)器(qi)械，轉讓(rang)方(fang)應當確(que)保所轉讓(rang)的醫(yi)療(liao)器(qi)械安全(quan)、有效，不(bu)得轉讓(rang)過期(qi)、失(shi)效、淘(tao)汰以(yi)及檢驗不(bu)合格(ge)的醫(yi)療(liao)器(qi)械。
第(di)四十二(er)條 進口的(de)醫(yi)療器(qi)械應當是依照本條例第(di)二(er)章的(de)規定已注(zhu)冊或(huo)者已備案的(de)醫(yi)療器(qi)械。
進口的(de)醫療器(qi)械(xie)應(ying)當有(you)(you)中文(wen)說明(ming)書(shu)(shu)、中文(wen)標(biao)(biao)簽(qian)(qian)。說明(ming)書(shu)(shu)、標(biao)(biao)簽(qian)(qian)應(ying)當符合本條(tiao)例規定以及(ji)相關強制性標(biao)(biao)準的(de)要(yao)求，并在說明(ming)書(shu)(shu)中載(zai)明(ming)醫療器(qi)械(xie)的(de)原產地以及(ji)代理人的(de)名(ming)稱(cheng)、地址(zhi)、聯系方(fang)式。沒有(you)(you)中文(wen)說明(ming)書(shu)(shu)、中文(wen)標(biao)(biao)簽(qian)(qian)或者(zhe)說明(ming)書(shu)(shu)、標(biao)(biao)簽(qian)(qian)不(bu)符合本條(tiao)規定的(de)，不(bu)得進口。
第(di)四十(shi)三條(tiao) 出入境檢(jian)驗(yan)檢(jian)疫機構(gou)依法對進口的(de)醫療器械實施檢(jian)驗(yan);檢(jian)驗(yan)不合(he)格(ge)的(de)，不得進口。
國(guo)務院食品藥品監(jian)督管理部(bu)門應當及時向國(guo)家出入境檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)疫(yi)部(bu)門通報進口(kou)醫療器(qi)械的注冊(ce)和備(bei)案情(qing)況。進口(kou)口(kou)岸所在地出入境檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)疫(yi)機構應當及時向所在地設區的市級人民政府食品藥品監(jian)督管理部(bu)門通報進口(kou)醫療器(qi)械的通關(guan)情(qing)況。
第四十四條(tiao) 出(chu)口醫療器械的(de)企業應當保證其出(chu)口的(de)醫療器械符合進(jin)口國(地區)的(de)要求。
第四十五條 醫療器械(xie)廣告(gao)應當真實合法，不得含(han)有虛假、夸大、誤導性的內(nei)容。
醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械廣(guang)告應當經(jing)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械生產企業或者進口醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械代理人(ren)(ren)所在地省(sheng)、自治(zhi)(zhi)區(qu)、直轄市人(ren)(ren)民政府(fu)(fu)食品藥品監(jian)督管(guan)理部(bu)門(men)審查批(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)，并取得醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械廣(guang)告批(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)文件。廣(guang)告發布(bu)(bu)(bu)者發布(bu)(bu)(bu)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械廣(guang)告，應當事先核(he)查廣(guang)告的(de)(de)批(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)文件及(ji)其(qi)真實(shi)性(xing);不得發布(bu)(bu)(bu)未(wei)取得批(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)文件、批(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)文件的(de)(de)真實(shi)性(xing)未(wei)經(jing)核(he)實(shi)或者廣(guang)告內容與(yu)批(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)文件不一致的(de)(de)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械廣(guang)告。省(sheng)、自治(zhi)(zhi)區(qu)、直轄市人(ren)(ren)民政府(fu)(fu)食品藥品監(jian)督管(guan)理部(bu)門(men)應當公布(bu)(bu)(bu)并及(ji)時更新已經(jing)批(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械廣(guang)告目錄以及(ji)批(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)廣(guang)告內容。
省級以上人(ren)民政府食品(pin)藥品(pin)監督管理部門責令暫停生產、銷售、進口和使用的(de)醫療(liao)(liao)器械，在暫停期(qi)間不(bu)得發(fa)布涉及該醫療(liao)(liao)器械的(de)廣(guang)告。
醫療器械廣(guang)告的(de)審查辦法由國務(wu)院(yuan)食品藥品監督管(guan)理(li)部門會(hui)同國務(wu)院(yuan)工商行政管(guan)理(li)部門制(zhi)定。
第五章 不良事件的處理與醫療器械的召回
第(di)四十六條 國家(jia)建立(li)醫療器械(xie)不良(liang)事件(jian)監測制度，對(dui)醫療器械(xie)不良(liang)事件(jian)及時進(jin)行(xing)收集、分析(xi)、評價、控(kong)制。
第四(si)十七條 醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)產經(jing)營企(qi)業、使用單位應(ying)當(dang)對所生(sheng)產經(jing)營或者使用的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械開展不良事(shi)件監測;發(fa)現(xian)醫(yi)療(liao)器(qi)械不良事(shi)件或者可疑不良事(shi)件，應(ying)當(dang)按照國務院食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理部門(men)的(de)規定，向醫(yi)療(liao)器(qi)械不良事(shi)件監測技(ji)術機(ji)構(gou)報告。
任何單位和個人發現(xian)醫療器械不良事件或者(zhe)可疑不良事件，有權向(xiang)食品藥品監(jian)(jian)督管理部門或者(zhe)醫療器械不良事件監(jian)(jian)測技術機構報告。
第四十八條 國(guo)務院食品藥品監(jian)督(du)管(guan)理部門應當加強醫療器械不良事件監(jian)測信息網絡建設。
醫(yi)(yi)療器械(xie)不(bu)(bu)(bu)良(liang)事件(jian)(jian)監測技術機構應(ying)(ying)當加強(qiang)醫(yi)(yi)療器械(xie)不(bu)(bu)(bu)良(liang)事件(jian)(jian)信(xin)息監測，主(zhu)動收集不(bu)(bu)(bu)良(liang)事件(jian)(jian)信(xin)息;發現不(bu)(bu)(bu)良(liang)事件(jian)(jian)或(huo)者接到不(bu)(bu)(bu)良(liang)事件(jian)(jian)報告的(de)，應(ying)(ying)當及時進行(xing)核實(shi)、調查、分析，對不(bu)(bu)(bu)良(liang)事件(jian)(jian)進行(xing)評估，并(bing)向食品藥品監督管(guan)理部門和衛生計生主(zhu)管(guan)部門提出處理建議。
醫療(liao)(liao)器械不良事件(jian)監測技術機構應當公布聯系方式，方便醫療(liao)(liao)器械生產經營企(qi)業(ye)、使用單位等報(bao)告醫療(liao)(liao)器械不良事件(jian)。
第四(si)十九條 食(shi)品藥品監督管理部門應當根據醫療器械不良事件(jian)評估(gu)結果及(ji)時采取發布警(jing)示信息(xi)以及(ji)責令暫停(ting)生產、銷(xiao)售(shou)、進(jin)口和使(shi)用等控制(zhi)措施(shi)。
省級以上人民政(zheng)府食品藥品監督(du)管理(li)部門應(ying)當會同同級衛(wei)生計生主管部門和相關部門組(zu)織(zhi)對引起(qi)突發、群(qun)發的(de)嚴重傷害或者死亡的(de)醫療器(qi)械(xie)不良事件及時進行調查和處理(li)，并組(zu)織(zhi)對同類醫療器(qi)械(xie)加強監測(ce)。
第(di)五十條 醫療(liao)器械生(sheng)產經營企業、使用單位(wei)應(ying)當對(dui)醫療(liao)器械不良(liang)事(shi)件(jian)(jian)監(jian)測(ce)技術機(ji)構、食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部門(men)開展的醫療(liao)器械不良(liang)事(shi)件(jian)(jian)調查予以配合。
第五十一(yi)條 有(you)下列(lie)情形之一(yi)的(de)，省級(ji)以上人民政(zheng)府食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理部門應當對已注冊的(de)醫療器械組織(zhi)開(kai)展再評價：
(一)根據科學研究的(de)(de)發展，對醫療器械的(de)(de)安全、有(you)效有(you)認識上的(de)(de)改變(bian)的(de)(de);
(二)醫療器械不良事件監測、評估(gu)結果表明醫療器械可能存在缺(que)陷的;
(三)國(guo)務院食品藥品監督管理部(bu)門規(gui)定的其他需要進行再評(ping)價的情形。
再評價(jia)結果表明已注(zhu)(zhu)冊(ce)的醫(yi)療器械(xie)不能(neng)保證安全、有效的，由原發(fa)證部門注(zhu)(zhu)銷醫(yi)療器械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)證，并(bing)向社會公(gong)布(bu)。被(bei)注(zhu)(zhu)銷醫(yi)療器械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)證的醫(yi)療器械(xie)不得生產(chan)、進口、經營、使(shi)用。
第五十二條 醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)(chan)企業發現其生產(chan)(chan)的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)不符合(he)強制性標準、經(jing)(jing)注冊或者(zhe)(zhe)備(bei)案的(de)產(chan)(chan)品技術要求(qiu)或者(zhe)(zhe)存在(zai)其他缺陷的(de)，應(ying)當立即(ji)停止生產(chan)(chan)，通知相(xiang)(xiang)關(guan)生產(chan)(chan)經(jing)(jing)營(ying)企業、使(shi)用單位和消費者(zhe)(zhe)停止經(jing)(jing)營(ying)和使(shi)用，召回已經(jing)(jing)上(shang)市銷售的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)，采(cai)取補救、銷毀(hui)等措施，記錄相(xiang)(xiang)關(guan)情況，發布相(xiang)(xiang)關(guan)信息，并將醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)召回和處理情況向食品藥(yao)品監督管理部(bu)門和衛生計生主管部(bu)門報告。
醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營企業(ye)發現其經(jing)營的醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)存在(zai)前款規(gui)定(ding)情形的，應當立(li)即停止經(jing)營，通(tong)(tong)知相(xiang)關生(sheng)產經(jing)營企業(ye)、使用(yong)單位、消費者，并記錄停止經(jing)營和通(tong)(tong)知情況。醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產企業(ye)認為屬于依照前款規(gui)定(ding)需要召(zhao)回的醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，應當立(li)即召(zhao)回。
醫療器械(xie)生產經營企業未依照(zhao)本條(tiao)規(gui)定實施召回或者停(ting)止(zhi)(zhi)經營的，食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部門可以責(ze)令其召回或者停(ting)止(zhi)(zhi)經營。
第六章 監督檢查
第五十三(san)條 食品藥品監(jian)督(du)管理部門應當對醫療器械的注冊、備案、生產、經(jing)營、使(shi)用活動(dong)加(jia)強監(jian)督(du)檢查，并對下(xia)列事(shi)項(xiang)進行重點(dian)監(jian)督(du)檢查：
(一)醫療器械生產企(qi)業是(shi)否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產;
(二)醫療器(qi)械生(sheng)產企業的質量管理體系是(shi)否保持有效(xiao)運行(xing);
(三)醫療(liao)器械(xie)生產(chan)經(jing)營企業的生產(chan)經(jing)營條(tiao)件是否持續符(fu)合(he)法定要求。
第五十四(si)條 食品藥品監(jian)督(du)管(guan)理部門在監(jian)督(du)檢查中有下(xia)列職權(quan)：
(一(yi))進入現場實施檢查、抽(chou)取(qu)樣(yang)品;
(二)查閱、復制、查封、扣(kou)押(ya)有(you)關合同、票(piao)據(ju)、賬簿(bu)以及其他(ta)有(you)關資料;
(三)查封、扣(kou)押(ya)不符合(he)法(fa)定要求的醫(yi)療(liao)器(qi)械，違(wei)法(fa)使用的零配件、原材料以及用于違(wei)法(fa)生產醫(yi)療(liao)器(qi)械的工具、設(she)備;
(四(si))查封違反本條例(li)規定(ding)從事醫療器械生產經營(ying)活(huo)動(dong)的場(chang)所(suo)。
食品藥品監(jian)督管理部門進行監(jian)督檢(jian)查，應當出示(shi)執法(fa)證件(jian)，保守被檢(jian)查單位的商(shang)業秘(mi)密(mi)。
有(you)關單位和(he)個人應當對食品藥(yao)品監督管(guan)理部門的監督檢查予以(yi)配合，不得隱瞞有(you)關情況(kuang)。
第五(wu)十五(wu)條 對(dui)人體(ti)造成傷害(hai)或者有證據證明可能危(wei)害(hai)人體(ti)健康的醫(yi)療器械，食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部(bu)門(men)可以采取暫(zan)停生產(chan)、進口、經營、使(shi)用的緊急控制措施。
第五十六條 食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理部(bu)門應當加強對(dui)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產(chan)經(jing)營企業和使用(yong)單位生產(chan)、經(jing)營、使用(yong)的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的抽查檢(jian)驗。抽查檢(jian)驗不(bu)得收取檢(jian)驗費(fei)和其他任何(he)費(fei)用(yong)，所需費(fei)用(yong)納入本級政府(fu)預算。省級以上人民政府(fu)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理部(bu)門應當根據(ju)抽查檢(jian)驗結論及時發布醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)質量公告(gao)。
衛生(sheng)計生(sheng)主管部門應當對大型醫用(yong)設(she)備的(de)使用(yong)狀況進(jin)行監督(du)和評估;發現違規使用(yong)以及與大型醫用(yong)設(she)備相關的(de)過度檢(jian)查、過度治療等情形的(de)，應當立即糾正，依法予以處(chu)理。
第五十(shi)七(qi)條 醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)檢驗(yan)機(ji)構資(zi)質認(ren)定工作(zuo)按照國家有關規(gui)定實行統一管(guan)(guan)理。經國務(wu)(wu)院認(ren)證(zheng)認(ren)可監督管(guan)(guan)理部(bu)門會(hui)同(tong)國務(wu)(wu)院食品藥品監督管(guan)(guan)理部(bu)門認(ren)定的檢驗(yan)機(ji)構，方可對醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)實施(shi)檢驗(yan)。
食品藥品監督管理部(bu)門在執法(fa)工作中需(xu)要對醫療器械(xie)進(jin)行(xing)檢驗的，應(ying)當委托有資質的醫療器械(xie)檢驗機構(gou)進(jin)行(xing)，并(bing)支付相(xiang)關費用(yong)。
當事人(ren)對(dui)檢(jian)驗(yan)結論有異議的(de)，可以自(zi)收到檢(jian)驗(yan)結論之日起(qi)7個(ge)工作(zuo)日內選(xuan)擇有資質的(de)醫療器械檢(jian)驗(yan)機構(gou)進行復檢(jian)。承擔復檢(jian)工作(zuo)的(de)醫療器械檢(jian)驗(yan)機構(gou)應當在國務院(yuan)食品藥(yao)品監督管理部門規定的(de)時間內作(zuo)出復檢(jian)結論。復檢(jian)結論為(wei)最終(zhong)檢(jian)驗(yan)結論。
第五(wu)十(shi)八條 對可(ke)能存在有害物質(zhi)或者擅自改(gai)變醫療(liao)器(qi)械設計、原材料和(he)生產工(gong)藝并存在安全隱(yin)患的(de)醫療(liao)器(qi)械，按照醫療(liao)器(qi)械國家標(biao)準、行業標(biao)準規定的(de)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)項(xiang)目和(he)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)方法(fa)(fa)無(wu)法(fa)(fa)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)的(de)，醫療(liao)器(qi)械檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)機構(gou)可(ke)以(yi)補充檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)項(xiang)目和(he)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)方法(fa)(fa)進行檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan);使用補充檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)項(xiang)目、檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)方法(fa)(fa)得出的(de)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)結論，經國務院(yuan)食品藥(yao)品監督管(guan)理(li)部門批準，可(ke)以(yi)作為(wei)食品藥(yao)品監督管(guan)理(li)部門認定醫療(liao)器(qi)械質(zhi)量的(de)依據。
第五十九條 設區(qu)的(de)市(shi)級和縣級人(ren)民(min)政(zheng)(zheng)府(fu)食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部(bu)門應當(dang)加強對醫療(liao)器械廣(guang)(guang)告(gao)的(de)監督檢查;發現未經(jing)批(pi)準(zhun)、篡改經(jing)批(pi)準(zhun)的(de)廣(guang)(guang)告(gao)內(nei)容的(de)醫療(liao)器械廣(guang)(guang)告(gao)，應當(dang)向所(suo)在地省、自治區(qu)、直轄市(shi)人(ren)民(min)政(zheng)(zheng)府(fu)食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部(bu)門報告(gao)，由其向社會公(gong)告(gao)。
工(gong)商行(xing)(xing)政(zheng)管理(li)(li)(li)部(bu)(bu)門(men)應當(dang)依照有關廣(guang)告管理(li)(li)(li)的法(fa)(fa)律、行(xing)(xing)政(zheng)法(fa)(fa)規的規定，對醫療器(qi)械廣(guang)告進行(xing)(xing)監督(du)檢查，查處違(wei)法(fa)(fa)行(xing)(xing)為。食(shi)品藥(yao)品監督(du)管理(li)(li)(li)部(bu)(bu)門(men)發現醫療器(qi)械廣(guang)告違(wei)法(fa)(fa)發布行(xing)(xing)為，應當(dang)提出處理(li)(li)(li)建議并按照有關程序移交所在地同級工(gong)商行(xing)(xing)政(zheng)管理(li)(li)(li)部(bu)(bu)門(men)。
第六十條 國務院(yuan)食品藥品監(jian)督管(guan)理(li)部門建(jian)立統一的醫(yi)療器械(xie)(xie)監(jian)督管(guan)理(li)信息(xi)平臺(tai)。食品藥品監(jian)督管(guan)理(li)部門應當通(tong)過(guo)信息(xi)平臺(tai)依(yi)法(fa)及時公(gong)布醫(yi)療器械(xie)(xie)許(xu)可、備案、抽(chou)查(cha)檢驗、違法(fa)行為(wei)查(cha)處情況等日常監(jian)督管(guan)理(li)信息(xi)。但是，不得泄(xie)露當事人的商業秘密。
食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理部門對醫療(liao)器械注冊(ce)人和備案人、生(sheng)產經營企業、使用單位(wei)建(jian)立信用檔案，對有(you)不(bu)良信用記錄的增加監督檢(jian)查(cha)頻次(ci)。
第(di)六十一條 食(shi)品藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)等(deng)部門(men)應(ying)當公布(bu)本單位(wei)的聯(lian)系方式，接受(shou)咨詢、投(tou)訴、舉(ju)(ju)報(bao)。食(shi)品藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)等(deng)部門(men)接到(dao)與醫療器(qi)械監督(du)管(guan)理(li)有關的咨詢，應(ying)當及(ji)時答(da)復;接到(dao)投(tou)訴、舉(ju)(ju)報(bao)，應(ying)當及(ji)時核實(shi)、處(chu)理(li)、答(da)復。對咨詢、投(tou)訴、舉(ju)(ju)報(bao)情(qing)況及(ji)其答(da)復、核實(shi)、處(chu)理(li)情(qing)況，應(ying)當予以記(ji)錄、保存。
有關醫療器械研制、生(sheng)產(chan)、經(jing)營(ying)、使用行為的(de)舉報經(jing)調查(cha)屬(shu)實的(de)，食品藥品監督管理等部門對舉報人(ren)應當給予獎勵(li)。
第六(liu)十二條 國務院食品藥品監(jian)督管理(li)部門制定(ding)(ding)、調(diao)整、修(xiu)改本條例規(gui)定(ding)(ding)的(de)(de)目(mu)錄以(yi)及與(yu)醫(yi)療器(qi)械(xie)監(jian)督管理(li)有關(guan)的(de)(de)規(gui)范，應(ying)當公(gong)開征求意(yi)(yi)見;采取(qu)聽證會、論證會等形(xing)式，聽取(qu)專家、醫(yi)療器(qi)械(xie)生產經營(ying)企(qi)業和(he)使用單位、消費者以(yi)及相關(guan)組織等方面(mian)的(de)(de)意(yi)(yi)見。
第七章 法律責任
第(di)六(liu)十三條(tiao) 有下列情(qing)形之(zhi)一的(de)(de)(de)，由(you)縣級(ji)以上人(ren)民政府食品藥(yao)品監(jian)督管理部門沒收違法(fa)(fa)所得、違法(fa)(fa)生(sheng)產經(jing)營的(de)(de)(de)醫療(liao)器械和用(yong)于違法(fa)(fa)生(sheng)產經(jing)營的(de)(de)(de)工具、設備、原(yuan)材(cai)料等物(wu)品;違法(fa)(fa)生(sheng)產經(jing)營的(de)(de)(de)醫療(liao)器械貨值(zhi)金(jin)額不足1萬元(yuan)的(de)(de)(de)，并(bing)處5萬元(yuan)以上10萬元(yuan)以下罰(fa)款;貨值(zhi)金(jin)額1萬元(yuan)以上的(de)(de)(de)，并(bing)處貨值(zhi)金(jin)額10倍以上20倍以下罰(fa)款;情(qing)節嚴重的(de)(de)(de)，5年內不受(shou)理相(xiang)關責任人(ren)及企業提出的(de)(de)(de)醫療(liao)器械許(xu)可申請：
(一(yi))生產、經營未(wei)取(qu)得醫療(liao)(liao)器械(xie)注冊證的第二類(lei)、第三類(lei)醫療(liao)(liao)器械(xie)的;
(二)未經(jing)許可從(cong)事(shi)第二類(lei)、第三類(lei)醫療器械生產(chan)活動的;
(三(san))未(wei)經(jing)(jing)許可(ke)從事第(di)三(san)類(lei)醫療器械經(jing)(jing)營活動(dong)的。
有(you)前(qian)款第(di)一項情形、情節嚴重的(de)，由原發(fa)證(zheng)部(bu)門吊銷醫療器械生(sheng)產(chan)許(xu)可證(zheng)或者醫療器械經營許(xu)可證(zheng)。
未經許(xu)可擅自配置使用大型醫(yi)用設備的，由縣級以上人民(min)政(zheng)府(fu)衛生計生主管(guan)部門責令停止(zhi)使用，給予警(jing)告，沒收違法(fa)(fa)所(suo)(suo)得;違法(fa)(fa)所(suo)(suo)得不(bu)足(zu)1萬(wan)元(yuan)的，并處1萬(wan)元(yuan)以上5萬(wan)元(yuan)以下罰(fa)(fa)款(kuan);違法(fa)(fa)所(suo)(suo)得1萬(wan)元(yuan)以上的，并處違法(fa)(fa)所(suo)(suo)得5倍(bei)以上10倍(bei)以下罰(fa)(fa)款(kuan);情節(jie)嚴重的，5年(nian)內不(bu)受理相關(guan)責任人及單位(wei)提(ti)出的大型醫(yi)用設備配置許(xu)可申請。
第(di)六十四條 提(ti)供(gong)虛假(jia)資料(liao)或者采取其他欺騙手段取得醫療器械(xie)注(zhu)冊證、醫療器械(xie)生產許(xu)(xu)可(ke)(ke)證、醫療器械(xie)經(jing)營許(xu)(xu)可(ke)(ke)證、大(da)型(xing)醫用設(she)備配置許(xu)(xu)可(ke)(ke)證、廣告批準(zhun)文件(jian)等許(xu)(xu)可(ke)(ke)證件(jian)的(de)，由原(yuan)發(fa)證部門撤銷已(yi)經(jing)取得的(de)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證件(jian)，并(bing)處5萬元(yuan)以(yi)上(shang)10萬元(yuan)以(yi)下罰款，5年(nian)內不受理相關責(ze)任人及單位提(ti)出的(de)醫療器械(xie)許(xu)(xu)可(ke)(ke)申(shen)請。
偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guan)醫(yi)療器(qi)械(xie)許(xu)可(ke)證件(jian)的，由(you)原發證部(bu)門予以(yi)(yi)(yi)收繳或者吊(diao)銷(xiao)，沒收違(wei)法(fa)所(suo)得;違(wei)法(fa)所(suo)得不足(zu)1萬(wan)元(yuan)(yuan)的，處1萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)上3萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)下罰(fa)款;違(wei)法(fa)所(suo)得1萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)上的，處違(wei)法(fa)所(suo)得3倍以(yi)(yi)(yi)上5倍以(yi)(yi)(yi)下罰(fa)款;構成違(wei)反治安管(guan)理(li)(li)行(xing)為的，由(you)公安機關(guan)依法(fa)予以(yi)(yi)(yi)治安管(guan)理(li)(li)處罰(fa)。
第六十(shi)五條(tiao)(tiao) 未依照本(ben)條(tiao)(tiao)例規(gui)定備案的，由縣級以(yi)(yi)上人民政府(fu)食(shi)品藥品監督管理部門(men)責令限期改正;逾期不(bu)改正的，向社會公告未備案單位和產(chan)品名稱，可以(yi)(yi)處1萬元以(yi)(yi)下(xia)罰款。
備(bei)案時(shi)提供虛假(jia)資(zi)料的，由縣(xian)級以上人(ren)民政府食(shi)品藥品監督管理部門向(xiang)社(she)會公告備(bei)案單(dan)位和產(chan)品名稱;情節嚴重(zhong)的，直接責(ze)任(ren)人(ren)員5年(nian)內不得從事醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)經營(ying)活動。
第六(liu)十六(liu)條(tiao) 有下列(lie)情(qing)形之一(yi)的，由縣(xian)級以上(shang)人民政府食品藥品監督管理(li)部(bu)門責令改正，沒收違法生(sheng)產、經營或(huo)者(zhe)使用(yong)(yong)的醫療器(qi)械(xie);違法生(sheng)產、經營或(huo)者(zhe)使用(yong)(yong)的醫療器(qi)械(xie)貨值(zhi)金額不(bu)足1萬元的，并處2萬元以上(shang)5萬元以下罰(fa)款(kuan);貨值(zhi)金額1萬元以上(shang)的，并處貨值(zhi)金額5倍(bei)以上(shang)10倍(bei)以下罰(fa)款(kuan);情(qing)節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部(bu)門吊銷醫療器(qi)械(xie)注冊(ce)證、醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產許(xu)可(ke)證、醫療器(qi)械(xie)經營許(xu)可(ke)證：
(一)生產、經營、使用不符合強制性(xing)標準或者(zhe)不符合經注冊或者(zhe)備案的產品技術要(yao)求(qiu)的醫療器(qi)械的;
(二)醫療器械生產(chan)企業未按(an)照(zhao)經注(zhu)冊或者備(bei)案的產(chan)品技術要求組(zu)織生產(chan)，或者未依照(zhao)本條(tiao)例(li)規定建立質(zhi)量管理體系(xi)并保持(chi)有效運行的;
(三)經營、使用無合格證明文件、過(guo)期、失效、淘汰的(de)醫(yi)療器械(xie)，或者使用未(wei)依法注冊的(de)醫(yi)療器械(xie)的(de);
(四)食(shi)品藥(yao)品監督管理部門(men)責令其依照(zhao)本條例規定實施召回或(huo)者停止(zhi)經營(ying)后，仍拒不召回或(huo)者停止(zhi)經營(ying)醫療(liao)器械(xie)的;
(五)委托不具備本條(tiao)例規定(ding)條(tiao)件的企業(ye)生(sheng)產醫(yi)療器械，或者未對(dui)受(shou)托方的生(sheng)產行(xing)(xing)為進(jin)行(xing)(xing)管理的。
醫療(liao)器械(xie)經營(ying)(ying)企業、使用單(dan)位履(lv)行了(le)本條例規定的(de)(de)進貨查驗等(deng)義務，有充(chong)分證據證明(ming)其(qi)不(bu)知道所經營(ying)(ying)、使用的(de)(de)醫療(liao)器械(xie)為(wei)前款第一項、第三項規定情形(xing)的(de)(de)醫療(liao)器械(xie)，并能(neng)如實說明(ming)其(qi)進貨來源的(de)(de)，可以免予處罰，但應當依法沒收其(qi)經營(ying)(ying)、使用的(de)(de)不(bu)符合法定要求的(de)(de)醫療(liao)器械(xie)。
第六十(shi)七條 有(you)下列情形之一的，由縣級(ji)以(yi)上(shang)人(ren)民(min)政府(fu)食品(pin)藥品(pin)監督管理部門責令改正，處1萬元(yuan)以(yi)上(shang)3萬元(yuan)以(yi)下罰款;情節嚴重的，責令停(ting)產停(ting)業，直(zhi)至(zhi)由原(yuan)發證(zheng)部門吊銷醫(yi)療器械生產許可證(zheng)、醫(yi)療器械經(jing)營許可證(zheng)：
(一)醫療器(qi)械(xie)生產企業(ye)的生產條(tiao)件發生變化、不(bu)再(zai)符合(he)醫療器(qi)械(xie)質量管理體系要求(qiu)，未依照本條(tiao)例規定整(zheng)改、停(ting)止生產、報告的;
(二(er))生產、經營說明(ming)書(shu)、標簽不符合本(ben)條例規定的醫療器械的;
(三(san))未(wei)按(an)照醫療(liao)器械(xie)說明書和標簽標示要(yao)求運輸、貯存(cun)醫療(liao)器械(xie)的;
(四)轉(zhuan)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的(de)在用醫療器械的(de)。
第六十八條 有下列情形之一的，由(you)縣級(ji)以(yi)上人民政府食(shi)品藥品監督管理部(bu)門(men)和(he)衛生計生主管部(bu)門(men)依據各(ge)自職(zhi)責責令改(gai)正(zheng)，給(gei)予警告;拒不(bu)改(gai)正(zheng)的，處5000元以(yi)上2萬元以(yi)下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直(zhi)至由(you)原(yuan)發證部(bu)門(men)吊銷醫療(liao)器(qi)械(xie)生產許可證、醫療(liao)器(qi)械(xie)經營許可證：
(一)醫療器械(xie)生產企業未按(an)照要求提交質量管理(li)體(ti)系(xi)自查(cha)報告的;
(二)醫療(liao)(liao)器械經(jing)營企業、使用單位未(wei)依照本(ben)條例規定建立并執行醫療(liao)(liao)器械進貨(huo)查驗記錄制度(du)的;
(三(san))從(cong)事第(di)二(er)類、第(di)三(san)類醫(yi)療器(qi)械批發(fa)業務(wu)(wu)以及第(di)三(san)類醫(yi)療器(qi)械零售業務(wu)(wu)的經營企業未依照(zhao)本條(tiao)例(li)規定建立并執行銷(xiao)售記錄(lu)制度(du)的;
(四(si))對重(zhong)復使用(yong)(yong)的(de)醫(yi)療器械，醫(yi)療器械使用(yong)(yong)單位(wei)未按(an)照消毒和管理的(de)規定進行(xing)處理的(de);
(五)醫療器(qi)(qi)械(xie)使用(yong)單位重復使用(yong)一(yi)次(ci)性使用(yong)的醫療器(qi)(qi)械(xie)，或者(zhe)未按照規定銷毀使用(yong)過的一(yi)次(ci)性使用(yong)的醫療器(qi)(qi)械(xie)的;
(六)對需要(yao)定期檢(jian)(jian)查(cha)、檢(jian)(jian)驗(yan)、校準、保養(yang)、維護的醫(yi)療器(qi)械(xie)，醫(yi)療器(qi)械(xie)使用單位未按照產(chan)品說明書要(yao)求檢(jian)(jian)查(cha)、檢(jian)(jian)驗(yan)、校準、保養(yang)、維護并予以記錄，及(ji)時進行分析、評估，確(que)保醫(yi)療器(qi)械(xie)處于良好狀態的;
(七(qi))醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)使用單(dan)位未(wei)妥(tuo)善保存購(gou)入(ru)第三類醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)的原(yuan)始資料，或(huo)者未(wei)按照(zhao)規定將大型醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)以及植入(ru)和介入(ru)類醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)的信息(xi)記載到病歷等相關記錄中的;
(八)醫(yi)療(liao)器械使(shi)用(yong)單位發現使(shi)用(yong)的(de)醫(yi)療(liao)器械存在安全隱(yin)患未立即(ji)停止使(shi)用(yong)、通知檢(jian)修(xiu)，或(huo)者繼續使(shi)用(yong)經檢(jian)修(xiu)仍不能(neng)達到使(shi)用(yong)安全標準(zhun)的(de)醫(yi)療(liao)器械的(de);
(九)醫療器械使用(yong)單位違規使用(yong)大型醫用(yong)設備(bei)，不能(neng)保障醫療質量安(an)全的;
(十(shi))醫療器(qi)(qi)械生產經營企業、使(shi)用單(dan)位未依照(zhao)本條例規定開展(zhan)醫療器(qi)(qi)械不(bu)(bu)良事(shi)件(jian)監(jian)測(ce)，未按(an)照(zhao)要求(qiu)報(bao)告不(bu)(bu)良事(shi)件(jian)，或者對醫療器(qi)(qi)械不(bu)(bu)良事(shi)件(jian)監(jian)測(ce)技(ji)術機構、食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理部門開展(zhan)的(de)不(bu)(bu)良事(shi)件(jian)調查不(bu)(bu)予配(pei)合的(de)。
第(di)六十九條(tiao) 違反本(ben)條(tiao)例規(gui)定開(kai)(kai)(kai)展醫療器械臨床試驗的(de)(de)(de)，由(you)縣(xian)級以(yi)上人(ren)民政(zheng)府(fu)食品藥品監督管理部門責(ze)令改正或(huo)者(zhe)立即停止臨床試驗，可(ke)以(yi)處5萬元以(yi)下罰款;造成嚴重后果的(de)(de)(de)，依法對直(zhi)接負責(ze)的(de)(de)(de)主管人(ren)員(yuan)和其他直(zhi)接責(ze)任人(ren)員(yuan)給予(yu)降(jiang)級、撤職或(huo)者(zhe)開(kai)(kai)(kai)除的(de)(de)(de)處分(fen);該(gai)機構5年(nian)內不得(de)開(kai)(kai)(kai)展相關專(zhuan)業醫療器械臨床試驗。
醫療(liao)(liao)器械臨床(chuang)試驗機(ji)構出(chu)具(ju)虛假報告的，由縣級(ji)以上(shang)人(ren)民政府食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部門處5萬(wan)元(yuan)以上(shang)10萬(wan)元(yuan)以下罰款;有違法(fa)所(suo)得(de)的，沒(mei)收違法(fa)所(suo)得(de);對直接(jie)負(fu)責的主(zhu)管(guan)人(ren)員和其他直接(jie)責任人(ren)員，依法(fa)給予(yu)撤(che)職或者開(kai)(kai)除(chu)的處分;該機(ji)構10年內不得(de)開(kai)(kai)展相關專業醫療(liao)(liao)器械臨床(chuang)試驗。
第七十條 醫療(liao)器械(xie)檢驗機構出(chu)具虛假檢驗報告的(de)，由授予其資質的(de)主管部門撤(che)銷(xiao)檢驗資質，10年內不受理其資質認定申請;處(chu)(chu)5萬元(yuan)以上10萬元(yuan)以下罰款;有(you)違法所得(de)的(de)，沒收(shou)違法所得(de);對直接(jie)負責(ze)的(de)主管人(ren)員和其他直接(jie)責(ze)任人(ren)員，依法給予撤(che)職或者開除的(de)處(chu)(chu)分(fen);受到開除處(chu)(chu)分(fen)的(de)，自(zi)處(chu)(chu)分(fen)決(jue)定作出(chu)之日(ri)起10年內不得(de)從事(shi)醫療(liao)器械(xie)檢驗工(gong)作。
第七十(shi)一條(tiao) 違反本條(tiao)例規定(ding)，發(fa)布未(wei)取得批(pi)準(zhun)(zhun)文(wen)(wen)(wen)件的(de)醫療器(qi)(qi)械(xie)廣(guang)(guang)告，未(wei)事(shi)先(xian)核實批(pi)準(zhun)(zhun)文(wen)(wen)(wen)件的(de)真實性即發(fa)布醫療器(qi)(qi)械(xie)廣(guang)(guang)告，或(huo)者發(fa)布廣(guang)(guang)告內(nei)容與批(pi)準(zhun)(zhun)文(wen)(wen)(wen)件不一致(zhi)的(de)醫療器(qi)(qi)械(xie)廣(guang)(guang)告的(de)，由工(gong)商行政(zheng)管理部(bu)門依照有關廣(guang)(guang)告管理的(de)法(fa)律、行政(zheng)法(fa)規的(de)規定(ding)給予(yu)處罰。
篡(cuan)改經批(pi)準(zhun)的醫療器械廣(guang)告內(nei)(nei)容的，由原發證部(bu)門撤銷該醫療器械的廣(guang)告批(pi)準(zhun)文件，2年內(nei)(nei)不受理其廣(guang)告審批(pi)申請。
發布虛假醫療(liao)器(qi)械(xie)廣(guang)告的(de)，由(you)省級以(yi)上人(ren)民政(zheng)府(fu)(fu)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理部門(men)(men)決定暫(zan)停銷售(shou)該(gai)醫療(liao)器(qi)械(xie)，并向社(she)會(hui)公布;仍然(ran)銷售(shou)該(gai)醫療(liao)器(qi)械(xie)的(de)，由(you)縣(xian)級以(yi)上人(ren)民政(zheng)府(fu)(fu)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理部門(men)(men)沒收違法銷售(shou)的(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)，并處2萬元以(yi)上5萬元以(yi)下(xia)罰款。
第七十二條 醫療(liao)器械(xie)技(ji)術(shu)審(shen)評(ping)(ping)機構、醫療(liao)器械(xie)不(bu)良事件監(jian)測(ce)(ce)技(ji)術(shu)機構未依(yi)照本(ben)條例規定履行職(zhi)責(ze)，致(zhi)使審(shen)評(ping)(ping)、監(jian)測(ce)(ce)工作出現重(zhong)(zhong)大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jian)督管(guan)理部門責(ze)令改正，通報批評(ping)(ping)，給予(yu)警告;造成嚴重(zhong)(zhong)后果的，對直接負(fu)責(ze)的主(zhu)管(guan)人員和其他直接責(ze)任人員，依(yi)法給予(yu)降級、撤(che)職(zhi)或者開(kai)除的處分。
第七十(shi)三(san)條 食品藥(yao)品監督管理部門、衛(wei)生計(ji)生主管部門及其工作人員應當嚴格依照(zhao)本條例規定的(de)處罰種類和幅度，根據違(wei)法(fa)行(xing)為的(de)性質(zhi)和具體情節行(xing)使行(xing)政(zheng)處罰權，具體辦法(fa)由國(guo)務院食品藥(yao)品監督管理部門、衛(wei)生計(ji)生主管部門依據各(ge)自職(zhi)責制定。
第七十四條 違反本條例規(gui)定(ding)，縣級(ji)(ji)以上(shang)人民政(zheng)府(fu)食品藥(yao)品監督(du)管理部門或(huo)(huo)者(zhe)其他(ta)有關(guan)(guan)部門不履行醫療(liao)器械監督(du)管理職責或(huo)(huo)者(zhe)濫(lan)用職權(quan)、玩忽(hu)職守、徇私舞弊(bi)的(de)，由監察機關(guan)(guan)或(huo)(huo)者(zhe)任(ren)免(mian)機關(guan)(guan)對直(zhi)接負責的(de)主管人員和其他(ta)直(zhi)接責任(ren)人員依法給(gei)予(yu)警告、記(ji)過(guo)或(huo)(huo)者(zhe)記(ji)大過(guo)的(de)處(chu)分;造(zao)成嚴重后(hou)果的(de)，給(gei)予(yu)降級(ji)(ji)、撤職或(huo)(huo)者(zhe)開除的(de)處(chu)分。
第七十(shi)五條(tiao) 違反本條(tiao)例規定，構(gou)成(cheng)犯罪的(de)，依法追究(jiu)刑事責(ze)任;造成(cheng)人身、財產或者其他損(sun)害的(de)，依法承擔賠償(chang)責(ze)任。
第八章 附 則
第七十六(liu)條(tiao) 本條(tiao)例下列用語的含義(yi)：
醫療器(qi)(qi)械，是指直接(jie)或者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)間接(jie)用(yong)于人體的(de)(de)儀器(qi)(qi)、設備(bei)、器(qi)(qi)具(ju)、體外診斷(duan)試劑及校(xiao)準物、材(cai)料以及其他類似或者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)相關的(de)(de)物品，包括(kuo)所(suo)需要(yao)的(de)(de)計算機軟(ruan)件;其效用(yong)主要(yao)通過(guo)物理(li)等方(fang)式(shi)獲得，不是通過(guo)藥理(li)學、免疫學或者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)代謝的(de)(de)方(fang)式(shi)獲得，或者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)雖(sui)然有(you)這些方(fang)式(shi)參與但是只起輔助作用(yong);其目的(de)(de)是：
(一(yi))疾病的診(zhen)斷(duan)、預防、監(jian)護、治療(liao)或者緩解(jie);
(二)損(sun)傷的診斷(duan)、監(jian)護、治(zhi)療、緩解或(huo)者功能(neng)補(bu)償;
(三)生理結構(gou)或者(zhe)生理過程(cheng)的(de)檢(jian)驗、替代(dai)、調節或者(zhe)支持;
(四)生(sheng)命的支持(chi)或(huo)者維持(chi);
(五)妊娠控制;
(六)通過對來自人體(ti)的樣(yang)本(ben)進行檢查，為醫療或者診(zhen)斷目的提供(gong)信息。
醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)使用(yong)單位，是指使用(yong)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)為他人(ren)提供醫(yi)療(liao)(liao)等技術服(fu)務(wu)(wu)的機(ji)構(gou)，包(bao)括取得醫(yi)療(liao)(liao)機(ji)構(gou)執(zhi)(zhi)業許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)的醫(yi)療(liao)(liao)機(ji)構(gou)，取得計劃(hua)生育(yu)技術服(fu)務(wu)(wu)機(ji)構(gou)執(zhi)(zhi)業許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)的計劃(hua)生育(yu)技術服(fu)務(wu)(wu)機(ji)構(gou)，以及(ji)依法不需要(yao)取得醫(yi)療(liao)(liao)機(ji)構(gou)執(zhi)(zhi)業許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)的血站、單采血漿(jiang)站、康復輔助器(qi)(qi)具適(shi)配機(ji)構(gou)等。
大(da)(da)型(xing)醫用(yong)設備，是指使用(yong)技術復雜、資金投入量(liang)大(da)(da)、運行成本高、對醫療費用(yong)影(ying)響(xiang)大(da)(da)且納入目錄管理(li)的大(da)(da)型(xing)醫療器械。
第(di)七十七條(tiao) 醫療器械產品注冊可以收取費(fei)(fei)用。具體(ti)收費(fei)(fei)項目、標準分別由國(guo)務院財政、價格(ge)主管部門按照國(guo)家有關規定制定。
第(di)七十八條 非營(ying)利的(de)避孕醫療(liao)(liao)器械管理(li)(li)辦法以(yi)及醫療(liao)(liao)衛生機構為應對(dui)突(tu)發公共衛生事件而研制的(de)醫療(liao)(liao)器械的(de)管理(li)(li)辦法，由國(guo)務(wu)院(yuan)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)(li)部(bu)(bu)門會同(tong)國(guo)務(wu)院(yuan)衛生計生主(zhu)管部(bu)(bu)門制定。
中(zhong)醫醫療器械的(de)管(guan)理辦法，由(you)國務院食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部門會同(tong)國務院中(zhong)醫藥(yao)管(guan)理部門依(yi)據本(ben)條例的(de)規定(ding)制定(ding);康復(fu)輔助器具類醫療器械的(de)范圍及其管(guan)理辦法，由(you)國務院食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部門會同(tong)國務院民政部門依(yi)據本(ben)條例的(de)規定(ding)制定(ding)。
第七十九條 軍(jun)隊(dui)醫療器械使用的監督管理，由軍(jun)隊(dui)衛生主管部門依據本條例和軍(jun)隊(dui)有關規定組織實施。
第八十條 本條例自2014年6月(yue)1日起施行。
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