第一章 總 則
第一(yi)條 為了保(bao)證醫(yi)療器械的安全(quan)、有(you)效，保(bao)障人體健康和(he)生命安全(quan)，制定本條例。
第二條(tiao) 在中華人民共(gong)和國境內從事醫(yi)療(liao)器械的研制、生產(chan)、經營(ying)、使用(yong)活動及其(qi)監(jian)督管(guan)理，應當遵守本(ben)條(tiao)例。
第三條 國(guo)務院食品藥品監(jian)(jian)(jian)督管(guan)(guan)理部(bu)門(men)負責(ze)全國(guo)醫療器(qi)械監(jian)(jian)(jian)督管(guan)(guan)理工作(zuo)。國(guo)務院有(you)關部(bu)門(men)在各自的職責(ze)范圍(wei)內負責(ze)與醫療器(qi)械有(you)關的監(jian)(jian)(jian)督管(guan)(guan)理工作(zuo)。
縣級以上(shang)地方(fang)人(ren)民政(zheng)府食品藥品監督(du)管理部門(men)負(fu)責(ze)本行政(zheng)區域的(de)(de)醫療器械監督(du)管理工(gong)作。縣級以上(shang)地方(fang)人(ren)民政(zheng)府有(you)關部門(men)在各自的(de)(de)職(zhi)責(ze)范(fan)圍內負(fu)責(ze)與醫療器械有(you)關的(de)(de)監督(du)管理工(gong)作。
國務(wu)院(yuan)食品藥品監督管理部(bu)門(men)應當配合國務(wu)院(yuan)有關(guan)部(bu)門(men)，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策。
第四條(tiao) 國(guo)家對(dui)醫療器械按(an)照風險程度實(shi)行分類(lei)管理。
第一類(lei)是風險程度低(di)，實行常(chang)規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有(you)(you)中(zhong)度(du)風險，需要嚴格控制管理以保證(zheng)其(qi)安(an)全、有(you)(you)效的醫療器械。
第三(san)類(lei)是具有較高風(feng)險，需要采取特別措(cuo)施嚴格控制管理(li)以保(bao)證其安全、有效的醫(yi)療(liao)器械。
評價醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)風險程度，應當(dang)考慮醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)的預期(qi)目(mu)的、結構特征、使用(yong)方法等因(yin)素。
國(guo)務院食品藥品監督管理部(bu)門負責制(zhi)定(ding)醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)的(de)分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)規則和分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)目(mu)(mu)錄，并根據醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)生產、經(jing)營、使用(yong)情況(kuang)，及時(shi)對(dui)(dui)醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)的(de)風險變化(hua)進行(xing)(xing)分(fen)(fen)(fen)析、評價，對(dui)(dui)分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)目(mu)(mu)錄進行(xing)(xing)調整(zheng)。制(zhi)定(ding)、調整(zheng)分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)目(mu)(mu)錄，應(ying)當充分(fen)(fen)(fen)聽(ting)取醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)生產經(jing)營企業以及使用(yong)單位、行(xing)(xing)業組織的(de)意見，并參考國(guo)際醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)實踐(jian)。醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)目(mu)(mu)錄應(ying)當向社會公布(bu)。
第五條 醫(yi)療器(qi)械(xie)的(de)(de)研制應(ying)當(dang)遵循安全、有效和節(jie)約的(de)(de)原則。國家鼓勵醫(yi)療器(qi)械(xie)的(de)(de)研究與創新(xin)，發揮(hui)市(shi)場(chang)機制的(de)(de)作用(yong)，促進醫(yi)療器(qi)械(xie)新(xin)技術的(de)(de)推(tui)廣和應(ying)用(yong)，推(tui)動(dong)醫(yi)療器(qi)械(xie)產業的(de)(de)發展(zhan)。
第六(liu)條 醫(yi)療器械(xie)產品應(ying)當符(fu)(fu)合醫(yi)療器械(xie)強(qiang)(qiang)制(zhi)性(xing)國(guo)家(jia)標準(zhun);尚無強(qiang)(qiang)制(zhi)性(xing)國(guo)家(jia)標準(zhun)的，應(ying)當符(fu)(fu)合醫(yi)療器械(xie)強(qiang)(qiang)制(zhi)性(xing)行業標準(zhun)。
一(yi)(yi)次(ci)性(xing)使用(yong)的(de)(de)醫(yi)療器(qi)械目錄由國務(wu)院食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理部門會同國務(wu)院衛(wei)生計生主管部門制定、調(diao)整并公布。重(zhong)復(fu)使用(yong)可(ke)(ke)以(yi)保(bao)證(zheng)安(an)全、有(you)效的(de)(de)醫(yi)療器(qi)械，不(bu)列入(ru)一(yi)(yi)次(ci)性(xing)使用(yong)的(de)(de)醫(yi)療器(qi)械目錄。對因設計、生產工(gong)藝、消(xiao)毒滅菌技術(shu)等改進后重(zhong)復(fu)使用(yong)可(ke)(ke)以(yi)保(bao)證(zheng)安(an)全、有(you)效的(de)(de)醫(yi)療器(qi)械，應當調(diao)整出一(yi)(yi)次(ci)性(xing)使用(yong)的(de)(de)醫(yi)療器(qi)械目錄。
第七條 醫療器械(xie)行業組織應當加(jia)強(qiang)行業自律(lv)，推(tui)進(jin)誠信(xin)體系建設，督(du)促(cu)企業依(yi)法開展生(sheng)產經營活動(dong)，引(yin)導企業誠實守信(xin)。
第二章 醫療器械產品注冊與備案
第八條 第一類醫療(liao)器(qi)械(xie)實行產品備(bei)案管理(li)，第二類、第三類醫療(liao)器(qi)械(xie)實行產品注冊管理(li)。
第九條 第一類醫(yi)療器械產(chan)(chan)品備(bei)案(an)和申請(qing)第二類、第三(san)類醫(yi)療器械產(chan)(chan)品注(zhu)冊，應當提交下(xia)列(lie)資料：
(一)產品風險分(fen)析資(zi)料(liao);
(二)產品技術要求;
(三)產品檢(jian)驗(yan)報告;
(四)臨床評價資料;
(五)產品說明(ming)書及標簽(qian)樣(yang)稿;
(六(liu))與(yu)產品研制(zhi)、生(sheng)產有關(guan)的質量管理體系文件;
(七)證明產品安全、有效所(suo)需(xu)的其他資料。
醫療器械注冊(ce)申請人、備案人應當對所提交(jiao)資料的真實性負(fu)責。
第十條 第一類(lei)醫(yi)療器械產品備(bei)案，由備(bei)案人(ren)向所(suo)在地設區(qu)的(de)市級(ji)人(ren)民政府食品藥品監督管理(li)部門提交備(bei)案資料。其中，產品檢(jian)驗報(bao)(bao)告可(ke)以是備(bei)案人(ren)的(de)自(zi)檢(jian)報(bao)(bao)告;臨(lin)床評(ping)價資料不包括臨(lin)床試驗報(bao)(bao)告，可(ke)以是通過文獻、同類(lei)產品臨(lin)床使用獲得的(de)數(shu)據證明該醫(yi)療器械安全、有效的(de)資料。
向(xiang)我(wo)國(guo)境(jing)內(nei)出口(kou)第(di)一類醫療器械的境(jing)外(wai)生(sheng)產企(qi)業，由(you)其在我(wo)國(guo)境(jing)內(nei)設立的代(dai)表(biao)機構或者指定我(wo)國(guo)境(jing)內(nei)的企(qi)業法人作為代(dai)理(li)人，向(xiang)國(guo)務院食品藥品監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門提交備案資料和備案人所在國(guo)(地區)主(zhu)管(guan)部(bu)門準(zhun)許(xu)該醫療器械上市銷(xiao)售的證明文(wen)件。
備案資料載(zai)明的事項(xiang)發生變化的，應當向原備案部門變更(geng)備案。
第(di)(di)十一條(tiao) 申(shen)(shen)請(qing)第(di)(di)二類醫療器械(xie)產(chan)品注(zhu)冊，注(zhu)冊申(shen)(shen)請(qing)人(ren)應當向(xiang)所在地省、自治區、直轄市人(ren)民政(zheng)府食品藥(yao)品監督(du)管理部(bu)門提交(jiao)注(zhu)冊申(shen)(shen)請(qing)資(zi)料(liao)。申(shen)(shen)請(qing)第(di)(di)三類醫療器械(xie)產(chan)品注(zhu)冊，注(zhu)冊申(shen)(shen)請(qing)人(ren)應當向(xiang)國務院(yuan)食品藥(yao)品監督(du)管理部(bu)門提交(jiao)注(zhu)冊申(shen)(shen)請(qing)資(zi)料(liao)。
向我國(guo)(guo)境(jing)內(nei)出口(kou)第二類、第三類醫療(liao)器(qi)(qi)械的境(jing)外生(sheng)產企(qi)業，應當由其在(zai)我國(guo)(guo)境(jing)內(nei)設立(li)的代表機構或者指定我國(guo)(guo)境(jing)內(nei)的企(qi)業法(fa)人作為代理人，向國(guo)(guo)務院食品藥品監(jian)督(du)管理部(bu)門(men)(men)提交注(zhu)冊申請資料和注(zhu)冊申請人所在(zai)國(guo)(guo)(地(di)區)主(zhu)管部(bu)門(men)(men)準許(xu)該(gai)醫療(liao)器(qi)(qi)械上市銷售的證明文件。
第(di)二類、第(di)三類醫療(liao)(liao)器械(xie)產(chan)品(pin)(pin)注冊申請資(zi)料中的(de)產(chan)品(pin)(pin)檢驗(yan)報(bao)告(gao)應(ying)當是醫療(liao)(liao)器械(xie)檢驗(yan)機構出具的(de)檢驗(yan)報(bao)告(gao);臨床評(ping)價資(zi)料應(ying)當包括臨床試(shi)驗(yan)報(bao)告(gao)，但依照本條例(li)第(di)十七條的(de)規定免(mian)于進行臨床試(shi)驗(yan)的(de)醫療(liao)(liao)器械(xie)除外。
第十二條 受理注(zhu)冊(ce)申請(qing)(qing)的(de)食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理部門應(ying)當(dang)自受理之日起3個工作日內將注(zhu)冊(ce)申請(qing)(qing)資料轉交(jiao)技術(shu)審(shen)評機(ji)構(gou)。技術(shu)審(shen)評機(ji)構(gou)應(ying)當(dang)在完成技術(shu)審(shen)評后向食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理部門提交(jiao)審(shen)評意(yi)見。
第(di)十三條 受理注冊(ce)申請的(de)食品藥(yao)品監(jian)督管理部門應當自收(shou)到(dao)審評意見之(zhi)日起20個工(gong)作(zuo)日內作(zuo)出決定。對符合安全、有效(xiao)要求的(de)，準予注冊(ce)并(bing)發給(gei)醫療器械(xie)注冊(ce)證;對不符合要求的(de)，不予注冊(ce)并(bing)書(shu)面說明(ming)理由。
國務院(yuan)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部門在組(zu)(zu)織對進口醫療器械的技術審評(ping)時(shi)認為有必要對質(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)(ti)(ti)系進行核查(cha)的，應(ying)當組(zu)(zu)織質(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)(ti)(ti)系檢查(cha)技術機構開展質(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)(ti)(ti)系核查(cha)。
第(di)十(shi)四(si)條 已注冊(ce)的(de)第(di)二類(lei)、第(di)三類(lei)醫療器(qi)械(xie)產(chan)(chan)品(pin)，其設計、原材料(liao)、生產(chan)(chan)工藝、適用范(fan)圍、使用方法(fa)等發(fa)生實質性變(bian)化(hua)，有(you)可能影響(xiang)該醫療器(qi)械(xie)安全、有(you)效(xiao)的(de)，注冊(ce)人應(ying)當(dang)向原注冊(ce)部門申請辦理變(bian)更注冊(ce)手續;發(fa)生非實質性變(bian)化(hua)，不(bu)影響(xiang)該醫療器(qi)械(xie)安全、有(you)效(xiao)的(de)，應(ying)當(dang)將變(bian)化(hua)情況向原注冊(ce)部門備案(an)。
第十五(wu)條 醫療(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證(zheng)有效(xiao)期為5年。有效(xiao)期屆(jie)滿(man)需(xu)要(yao)延(yan)續注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)的，應當(dang)在(zai)有效(xiao)期屆(jie)滿(man)6個月前向原注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)部門提出延(yan)續注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)的申(shen)請。
除有本條第三(san)款規定情(qing)形(xing)外(wai)，接到延(yan)(yan)續(xu)注(zhu)冊(ce)(ce)申請的食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理(li)部門應(ying)當在醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)證有效期屆滿前作(zuo)出(chu)準(zhun)予(yu)延(yan)(yan)續(xu)的決定。逾期未作(zuo)決定的，視為(wei)準(zhun)予(yu)延(yan)(yan)續(xu)。
有下列(lie)情形之一(yi)的，不(bu)予延續注冊：
(一(yi))注冊(ce)人(ren)未(wei)在規定期(qi)限(xian)內提出(chu)延(yan)續(xu)注冊(ce)申請的;
(二)醫療器(qi)械(xie)強(qiang)制性標(biao)準已(yi)經修訂，申請延(yan)續(xu)注冊的醫療器(qi)械(xie)不能達(da)到新要求的;
(三)對用于治療罕見(jian)疾病(bing)以及應對突(tu)發公共衛(wei)生(sheng)事件急需的醫療器械，未在規定期(qi)限內完成醫療器械注冊(ce)證載(zai)明事項的。
第十六條 對新研(yan)制(zhi)的尚未(wei)列入分(fen)(fen)類目錄的醫療器(qi)械(xie)，申(shen)請(qing)人可以依(yi)照本條例(li)有關第三(san)類醫療器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)的規(gui)定直接(jie)申(shen)請(qing)產(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)，也可以依(yi)據(ju)分(fen)(fen)類規(gui)則(ze)判(pan)斷產(chan)品(pin)類別(bie)并(bing)向國務(wu)院食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理部門申(shen)請(qing)類別(bie)確認后依(yi)照本條例(li)的規(gui)定申(shen)請(qing)注(zhu)冊(ce)(ce)或者進行產(chan)品(pin)備案。
直接申請第三類醫療(liao)器(qi)(qi)械產(chan)品注冊(ce)的，國務院(yuan)食品藥品監督(du)管理(li)部(bu)門應當(dang)按照風險程度確(que)定類別，對(dui)準(zhun)予注冊(ce)的醫療(liao)器(qi)(qi)械及時納入(ru)分類目錄(lu)。申請類別確(que)認的，國務院(yuan)食品藥品監督(du)管理(li)部(bu)門應當(dang)自受(shou)理(li)申請之日(ri)起20個工作日(ri)內對(dui)該醫療(liao)器(qi)(qi)械的類別進(jin)行(xing)判定并(bing)告知申請人(ren)。
第(di)十七條 第(di)一(yi)類(lei)醫(yi)(yi)療器械產(chan)品備案，不需要進行(xing)臨(lin)床試(shi)驗。申(shen)請第(di)二類(lei)、第(di)三類(lei)醫(yi)(yi)療器械產(chan)品注冊，應當進行(xing)臨(lin)床試(shi)驗;但是，有(you)下列情形之一(yi)的(de)，可(ke)以免于進行(xing)臨(lin)床試(shi)驗：
(一(yi))工作(zuo)機理明(ming)確、設(she)計定型，生產工藝成熟，已上市的同品(pin)種醫(yi)療器(qi)械臨(lin)床應用(yong)(yong)多年且無(wu)嚴重不良事件(jian)記(ji)錄，不改變(bian)常規(gui)用(yong)(yong)途(tu)的;
(二)通過(guo)非臨床(chuang)評價能(neng)夠(gou)證(zheng)明該醫療器(qi)械安全、有效(xiao)的;
(三(san))通過對同品種醫(yi)(yi)療器械(xie)臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行(xing)分(fen)析(xi)評價，能(neng)夠證明該(gai)醫(yi)(yi)療器械(xie)安全、有效的。
免于(yu)進行(xing)臨床(chuang)試驗的(de)醫療器械(xie)目錄由國(guo)務(wu)院食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理部門制定、調整并公布。
第(di)十八條 開(kai)展醫療器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗，應(ying)當按照(zhao)醫療器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗質量管(guan)理(li)規(gui)范的(de)要求(qiu)，在(zai)具備(bei)相應(ying)條件的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗機構進行，并向(xiang)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗提出(chu)者所(suo)在(zai)地(di)省、自治區(qu)、直轄市人民政府食(shi)(shi)品藥品監督管(guan)理(li)部門(men)備(bei)案(an)。接受臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗備(bei)案(an)的(de)食(shi)(shi)品藥品監督管(guan)理(li)部門(men)應(ying)當將備(bei)案(an)情況通報臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗機構所(suo)在(zai)地(di)的(de)同級食(shi)(shi)品藥品監督管(guan)理(li)部門(men)和衛生計生主管(guan)部門(men)。
醫(yi)(yi)療器械臨床(chuang)試驗機構(gou)實(shi)行(xing)備(bei)案(an)(an)管理。醫(yi)(yi)療器械臨床(chuang)試驗機構(gou)應當具備(bei)的條件及備(bei)案(an)(an)管理辦法(fa)和臨床(chuang)試驗質(zhi)量管理規范，由國務院食品藥品監督(du)管理部門(men)會同(tong)國務院衛生計生主管部門(men)制定并公布。
第(di)(di)十(shi)九條 第(di)(di)三類(lei)(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)進行(xing)臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)對(dui)(dui)人(ren)體具(ju)(ju)有較高風險的(de)，應(ying)當經國務(wu)院食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)(du)管理部(bu)門批準。臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)對(dui)(dui)人(ren)體具(ju)(ju)有較高風險的(de)第(di)(di)三類(lei)(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)目錄由(you)國務(wu)院食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)(du)管理部(bu)門制定、調整(zheng)并(bing)公布(bu)。
國務院(yuan)食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督管理(li)部門審批臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)，應(ying)當對擬承擔醫療器(qi)械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的機構的設備、專業人(ren)員等條(tiao)件(jian)，該醫療器(qi)械(xie)的風險程度，臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)實施(shi)方案，臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)受益與(yu)風險對比分析(xi)報告等進行綜(zong)合分析(xi)。準予開展臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的，應(ying)當通報臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)提出者以(yi)及臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)機構所在地省、自治區、直轄市人(ren)民政(zheng)府食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督管理(li)部門和衛生計生主管部門。
第三章 醫療器械生產
第二十(shi)條(tiao) 從(cong)事醫療器械生產活(huo)動，應當(dang)具備(bei)下列條(tiao)件：
(一(yi))有與生(sheng)產(chan)(chan)的醫療器(qi)械(xie)相適應的生(sheng)產(chan)(chan)場地、環境條(tiao)件、生(sheng)產(chan)(chan)設備(bei)以及專業(ye)技術人員;
(二(er))有對(dui)生產的醫療器械進行質量檢(jian)(jian)驗的機構或者專職檢(jian)(jian)驗人(ren)員以及檢(jian)(jian)驗設備;
(三)有(you)保證醫療器械質量的管理(li)制(zhi)度;
(四)有(you)與生產的醫(yi)療器械(xie)相適應的售后服(fu)務能力;
(五(wu))產品研制(zhi)、生產工藝文(wen)件規定的要求。
第二(er)十一(yi)條 從事第一(yi)類醫療器械生產的(de)，由生產企(qi)業向所在地設區的(de)市級人(ren)民政(zheng)府食(shi)品藥品監督管(guan)理部(bu)門備案(an)并提交其符合本(ben)條例第二(er)十條規(gui)定條件的(de)證明資料。
第(di)二(er)十二(er)條(tiao)(tiao) 從事(shi)第(di)二(er)類、第(di)三類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)的(de)，生(sheng)產(chan)企業應當向所在地省、自(zi)治區、直轄市人民(min)政府食品藥品監(jian)督(du)管理部門申請生(sheng)產(chan)許(xu)可并(bing)提交其符合本條(tiao)(tiao)例(li)第(di)二(er)十條(tiao)(tiao)規定條(tiao)(tiao)件的(de)證明資料以及所生(sheng)產(chan)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械的(de)注冊證。
受理(li)(li)(li)生產許可(ke)(ke)申請的食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)部(bu)門應當自受理(li)(li)(li)之日起30個(ge)工作日內對申請資料進行審核(he)，按照國務院食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)部(bu)門制定的醫療器械(xie)生產質量管(guan)理(li)(li)(li)規(gui)范的要求進行核(he)查。對符合規(gui)定條件的，準(zhun)予(yu)許可(ke)(ke)并發給醫療器械(xie)生產許可(ke)(ke)證;對不(bu)符合規(gui)定條件的，不(bu)予(yu)許可(ke)(ke)并書(shu)面說明理(li)(li)(li)由。
醫療(liao)器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xu)(xu)的(de)(de)，依照有關(guan)行政許可的(de)(de)法律規定(ding)辦理延續(xu)(xu)手(shou)續(xu)(xu)。
第(di)二十三條(tiao) 醫(yi)療器械生(sheng)產質(zhi)量管理規范應當對醫(yi)療器械的(de)設計開發、生(sheng)產設備(bei)條(tiao)件(jian)、原材料采購(gou)、生(sheng)產過程控(kong)制、企業的(de)機構設置和(he)人員配備(bei)等影響醫(yi)療器械安全、有效的(de)事項作出(chu)明(ming)確(que)規定。
第二十四條 醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企業應當按照醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)質量管(guan)理規范(fan)的要(yao)(yao)求，建立(li)健全與所生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)相適應的質量管(guan)理體(ti)系并保(bao)證(zheng)其(qi)有效運行;嚴格按照經注冊或(huo)者備(bei)案(an)的產(chan)品技術(shu)要(yao)(yao)求組織(zhi)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)，保(bao)證(zheng)出廠的醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)符合強制性標準(zhun)以及經注冊或(huo)者備(bei)案(an)的產(chan)品技術(shu)要(yao)(yao)求。
醫療器械(xie)生產企(qi)業(ye)應當定期對質量管(guan)理體(ti)系(xi)的運行(xing)(xing)情況進行(xing)(xing)自(zi)查，并向所(suo)在地(di)省、自(zi)治區、直轄市(shi)人民政府食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理部(bu)門提交自(zi)查報告。
第(di)二十五條 醫療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)企業(ye)的(de)生(sheng)產(chan)條件發生(sheng)變化，不(bu)再符合醫療(liao)器(qi)械(xie)質(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)系要求的(de)，醫療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)企業(ye)應當(dang)立即采取整改措(cuo)施;可(ke)能影響醫療(liao)器(qi)械(xie)安全、有效的(de)，應當(dang)立即停止生(sheng)產(chan)活動，并向所在地縣級人(ren)民(min)政(zheng)府食品藥品監督管(guan)理(li)部門報告(gao)。
第二(er)十(shi)六條 醫療器械應(ying)當使(shi)用(yong)通用(yong)名稱。通用(yong)名稱應(ying)當符合國務院食品藥(yao)品監督管理(li)部門制定的醫療器械命(ming)名規則(ze)。
第二十七條 醫(yi)療器械應當(dang)有說明書、標簽。說明書、標簽的內(nei)(nei)容應當(dang)與經注冊或者(zhe)備案(an)的相關內(nei)(nei)容一致。
醫療器(qi)械的(de)說(shuo)明(ming)書、標簽應(ying)當標明(ming)下(xia)列事(shi)項：
(一(yi))通用名稱、型(xing)號、規格;
(二)生產(chan)企業(ye)的名稱和住所、生產(chan)地址(zhi)及聯系方(fang)式;
(三(san))產品(pin)技術要求的編號;
(四(si))生產日期(qi)和使用期(qi)限或(huo)者失(shi)效日期(qi);
(五)產(chan)品性能、主要(yao)結(jie)構、適用(yong)范(fan)圍(wei);
(六)禁忌(ji)癥、注意事項以及其他需要警示或者(zhe)提示的內容;
(七)安裝和使用說(shuo)明或者圖示;
(八)維護(hu)和(he)保養方(fang)法，特(te)殊儲(chu)存條件、方(fang)法;
(九)產品技(ji)術(shu)要求規定應當標(biao)明的其他(ta)內容。
第二類、第三(san)類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械還應當標(biao)明(ming)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械注冊(ce)證(zheng)編號和醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械注冊(ce)人(ren)的名稱、地(di)址及聯(lian)系方式(shi)。
由消費者個人自行使用的醫療器械還(huan)應當具(ju)有安全使用的特別說明。
第二(er)十八條(tiao) 委托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)醫療(liao)器(qi)械，由委托(tuo)方對(dui)(dui)所委托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的(de)醫療(liao)器(qi)械質(zhi)量負責。受托(tuo)方應當是符(fu)合(he)本條(tiao)例規定、具備相應生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)條(tiao)件(jian)的(de)醫療(liao)器(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業。委托(tuo)方應當加強對(dui)(dui)受托(tuo)方生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)行為的(de)管理(li)，保證其按(an)照法定要求進行生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)。
具有高風險的植(zhi)入性醫(yi)療器(qi)械不得委托生產(chan)，具體目錄由國務院(yuan)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)部門制定、調整并公布。
第四章 醫療器械經營與使用
第二十九條 從事(shi)醫(yi)療器械經(jing)營(ying)(ying)活動，應(ying)當有與經(jing)營(ying)(ying)規模和經(jing)營(ying)(ying)范圍相(xiang)適應(ying)的(de)(de)經(jing)營(ying)(ying)場所和貯存條件(jian)，以(yi)及(ji)與經(jing)營(ying)(ying)的(de)(de)醫(yi)療器械相(xiang)適應(ying)的(de)(de)質量(liang)管理制度和質量(liang)管理機構或者(zhe)人員(yuan)。
第三十(shi)條 從事第二類醫療(liao)器械(xie)經營的，由(you)經營企業向所(suo)在地設區的市級(ji)人民政府食品藥(yao)品監督管理部門備案并提交(jiao)其符(fu)合本條例第二十(shi)九條規(gui)定條件的證明資料(liao)。
第(di)三十一條(tiao) 從事第(di)三類(lei)醫療器械經(jing)營的，經(jing)營企業應當向(xiang)所在地設區的市級(ji)人(ren)民政府(fu)食品(pin)藥品(pin)監督管理部門申請經(jing)營許可并提交其符(fu)合本(ben)條(tiao)例第(di)二十九條(tiao)規(gui)定條(tiao)件的證明資(zi)料。
受(shou)理(li)經營許(xu)可申請的食品藥品監督(du)管理(li)部門應當自受(shou)理(li)之日起30個工作日內進行(xing)審查(cha)，必要時組織核查(cha)。對符(fu)合規定(ding)條(tiao)(tiao)件的，準(zhun)予許(xu)可并發給醫(yi)療器械經營許(xu)可證(zheng);對不符(fu)合規定(ding)條(tiao)(tiao)件的，不予許(xu)可并書面說明理(li)由。
醫(yi)療器(qi)械經營許可(ke)證有效(xiao)期為5年。有效(xiao)期屆滿需要延(yan)續的，依照有關行政許可(ke)的法律(lv)規定(ding)辦理延(yan)續手(shou)續。
第三(san)十二條 醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械經營(ying)(ying)企(qi)業(ye)、使(shi)用單位(wei)購進醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械，應(ying)當(dang)查驗(yan)供貨(huo)者(zhe)的資質和醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械的合(he)格證明文件，建(jian)立(li)進貨(huo)查驗(yan)記(ji)錄(lu)制(zhi)(zhi)度。從事第二類、第三(san)類醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械批發業(ye)務以及第三(san)類醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械零售(shou)業(ye)務的經營(ying)(ying)企(qi)業(ye)，還應(ying)當(dang)建(jian)立(li)銷售(shou)記(ji)錄(lu)制(zhi)(zhi)度。
記錄事項包括：
(一(yi))醫(yi)療器械(xie)的(de)名稱、型號、規格(ge)、數(shu)量;
(二)醫療器械的生(sheng)產批號、有效期、銷售日期;
(三)生(sheng)產企業的(de)名稱;
(四)供貨者(zhe)或者(zhe)購貨者(zhe)的(de)名稱、地址(zhi)及聯系方式(shi);
(五)相關許(xu)可證明(ming)文(wen)件(jian)編號等(deng)。
進貨查(cha)驗記錄和銷(xiao)售記錄應當真實(shi)，并按照國(guo)務(wu)院食(shi)品藥(yao)品監督管理部門(men)規定(ding)的期限予以保存。國(guo)家鼓勵采用(yong)先進技術手段進行記錄。
第(di)三十三條(tiao) 運輸、貯存(cun)醫療器械，應(ying)(ying)當符合醫療器械說(shuo)明書和標簽標示(shi)的要(yao)求;對(dui)溫度、濕度等環境(jing)條(tiao)件有特殊要(yao)求的，應(ying)(ying)當采取相應(ying)(ying)措(cuo)施(shi)，保證醫療器械的安全、有效。
第(di)三十四條 醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)使(shi)用(yong)(yong)單位應當有與在用(yong)(yong)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)品(pin)種(zhong)、數量相(xiang)適(shi)應的貯存場所和條件。醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)使(shi)用(yong)(yong)單位應當加(jia)強對(dui)工作人員的技(ji)術培訓，按照產品(pin)說(shuo)明書、技(ji)術操作規范等要求使(shi)用(yong)(yong)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)。
醫(yi)療(liao)器械使用(yong)單位配置大型醫(yi)用(yong)設(she)備(bei)(bei)(bei)，應(ying)(ying)當(dang)符合國務院衛生(sheng)計生(sheng)主管(guan)(guan)部門制定的大型醫(yi)用(yong)設(she)備(bei)(bei)(bei)配置規劃，與其功能(neng)定位、臨(lin)床服務需求相(xiang)適應(ying)(ying)，具(ju)有相(xiang)應(ying)(ying)的技術(shu)條件、配套設(she)施和具(ju)備(bei)(bei)(bei)相(xiang)應(ying)(ying)資質、能(neng)力的專業技術(shu)人員(yuan)，并經省級以上人民政府衛生(sheng)計生(sheng)主管(guan)(guan)部門批準，取(qu)得大型醫(yi)用(yong)設(she)備(bei)(bei)(bei)配置許可證(zheng)。
大型醫用設(she)備配(pei)置管理(li)辦法由國(guo)務院衛(wei)生(sheng)計生(sheng)主管部門(men)(men)會同(tong)國(guo)務院有(you)關部門(men)(men)制定。大型醫用設(she)備目(mu)錄由國(guo)務院衛(wei)生(sheng)計生(sheng)主管部門(men)(men)商國(guo)務院有(you)關部門(men)(men)提出，報(bao)國(guo)務院批(pi)準(zhun)后(hou)執行。
第三十五條 醫(yi)療(liao)器械使用單位對重復使用的(de)醫(yi)療(liao)器械，應當按照國務院衛生(sheng)計生(sheng)主管(guan)部門(men)制定的(de)消毒(du)和管(guan)理的(de)規(gui)定進行處(chu)理。
一次性使用(yong)的醫療器械不得重復使用(yong)，對(dui)使用(yong)過的應(ying)當按照(zhao)國家有關規(gui)定銷毀并記錄。
第三十六條 醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)使(shi)(shi)(shi)用(yong)單位對需要(yao)定期檢(jian)(jian)查、檢(jian)(jian)驗、校(xiao)準、保(bao)(bao)(bao)養(yang)、維(wei)護(hu)的(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)，應當(dang)按照產品說(shuo)明書的(de)要(yao)求(qiu)進(jin)行檢(jian)(jian)查、檢(jian)(jian)驗、校(xiao)準、保(bao)(bao)(bao)養(yang)、維(wei)護(hu)并(bing)予以記(ji)錄，及時進(jin)行分析、評估，確(que)保(bao)(bao)(bao)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)處于(yu)良好狀(zhuang)態，保(bao)(bao)(bao)障(zhang)使(shi)(shi)(shi)用(yong)質量;對使(shi)(shi)(shi)用(yong)期限長的(de)大型醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)，應當(dang)逐(zhu)臺(tai)建立使(shi)(shi)(shi)用(yong)檔案，記(ji)錄其使(shi)(shi)(shi)用(yong)、維(wei)護(hu)、轉(zhuan)讓、實際使(shi)(shi)(shi)用(yong)時間等(deng)事(shi)項。記(ji)錄保(bao)(bao)(bao)存期限不得少(shao)于(yu)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)規定使(shi)(shi)(shi)用(yong)期限終(zhong)止(zhi)后5年。
第(di)三十七條 醫療(liao)器(qi)械使(shi)用單位應當(dang)妥善保存購入第(di)三類醫療(liao)器(qi)械的原始資料，并確保信息具有可追(zhui)溯(su)性。
使用(yong)大型醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)以及植入和介(jie)入類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的，應(ying)當(dang)將醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的名(ming)稱、關(guan)鍵性技術參數(shu)等(deng)信息以及與(yu)使用(yong)質量安全(quan)密切相(xiang)關(guan)的必(bi)要信息記載到(dao)病歷等(deng)相(xiang)關(guan)記錄中(zhong)。
第三十(shi)八條(tiao) 發現使(shi)(shi)用(yong)的(de)(de)醫(yi)療器械(xie)(xie)存在(zai)安全隱患的(de)(de)，醫(yi)療器械(xie)(xie)使(shi)(shi)用(yong)單位應當立即(ji)停止使(shi)(shi)用(yong)，并通知生產企業或者其他負責(ze)產品(pin)質量(liang)的(de)(de)機構進行檢(jian)修(xiu);經檢(jian)修(xiu)仍不能達到使(shi)(shi)用(yong)安全標準的(de)(de)醫(yi)療器械(xie)(xie)，不得繼續使(shi)(shi)用(yong)。
第(di)三(san)十九條(tiao) 食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理部門和衛生計(ji)生主管(guan)(guan)部門依(yi)據各自職(zhi)責，分別對使(shi)用環(huan)節(jie)的醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械質量和醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械使(shi)用行(xing)為進行(xing)監(jian)督管(guan)(guan)理。
第四十條 醫(yi)療器械經營企(qi)業、使(shi)(shi)用單位不(bu)得經營、使(shi)(shi)用未依法注(zhu)冊(ce)、無合格證明文(wen)件以及過期、失效、淘汰的醫(yi)療器械。
第(di)四十(shi)一(yi)條 醫(yi)療(liao)(liao)器械使用單(dan)位之間轉讓在用醫(yi)療(liao)(liao)器械，轉讓方應當(dang)確保所(suo)轉讓的醫(yi)療(liao)(liao)器械安(an)全、有效，不(bu)得(de)轉讓過期(qi)、失效、淘(tao)汰以及檢(jian)驗不(bu)合格的醫(yi)療(liao)(liao)器械。
第四十二條 進口的(de)醫療器械(xie)應當是依照本條例第二章的(de)規定已注冊或者已備案的(de)醫療器械(xie)。
進口的(de)(de)醫(yi)(yi)療器械(xie)應(ying)當(dang)有中(zhong)文說(shuo)明(ming)(ming)書、中(zhong)文標(biao)簽(qian)。說(shuo)明(ming)(ming)書、標(biao)簽(qian)應(ying)當(dang)符合(he)本(ben)條(tiao)例規(gui)定以及相關強制性標(biao)準的(de)(de)要求(qiu)，并(bing)在說(shuo)明(ming)(ming)書中(zhong)載明(ming)(ming)醫(yi)(yi)療器械(xie)的(de)(de)原產地(di)以及代理人的(de)(de)名稱(cheng)、地(di)址、聯系(xi)方式。沒有中(zhong)文說(shuo)明(ming)(ming)書、中(zhong)文標(biao)簽(qian)或者(zhe)說(shuo)明(ming)(ming)書、標(biao)簽(qian)不符合(he)本(ben)條(tiao)規(gui)定的(de)(de)，不得進口。
第四(si)十三條 出入境檢驗(yan)檢疫機構依法對進(jin)口(kou)的(de)醫(yi)療(liao)器械實施(shi)檢驗(yan);檢驗(yan)不合格的(de)，不得(de)進(jin)口(kou)。
國(guo)務院食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理部門(men)應當(dang)及時向(xiang)國(guo)家出(chu)入境檢(jian)驗檢(jian)疫(yi)部門(men)通報進口(kou)(kou)醫(yi)療器械(xie)的注冊(ce)和備案情況。進口(kou)(kou)口(kou)(kou)岸(an)所在地(di)出(chu)入境檢(jian)驗檢(jian)疫(yi)機構應當(dang)及時向(xiang)所在地(di)設區的市級人(ren)民政(zheng)府食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理部門(men)通報進口(kou)(kou)醫(yi)療器械(xie)的通關(guan)情況。
第四(si)十四(si)條 出口(kou)(kou)醫療器械的企業應當保(bao)證(zheng)其出口(kou)(kou)的醫療器械符(fu)合進口(kou)(kou)國(地區(qu))的要(yao)求。
第四十五條 醫療器械廣告應當真實(shi)合法(fa)，不得含有虛(xu)假、夸大(da)、誤導性的(de)內容。
醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)廣(guang)(guang)告(gao)(gao)應(ying)當(dang)(dang)經(jing)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)生產企業或者(zhe)進口醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)代理(li)人所在地省(sheng)、自(zi)(zi)治(zhi)區、直轄(xia)市人民(min)政府食品藥品監(jian)督管理(li)部(bu)門審查(cha)批(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)，并取(qu)得醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)廣(guang)(guang)告(gao)(gao)批(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)文(wen)件。廣(guang)(guang)告(gao)(gao)發(fa)(fa)布(bu)者(zhe)發(fa)(fa)布(bu)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)廣(guang)(guang)告(gao)(gao)，應(ying)當(dang)(dang)事先核查(cha)廣(guang)(guang)告(gao)(gao)的(de)(de)(de)批(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)文(wen)件及(ji)(ji)其真實性(xing);不(bu)得發(fa)(fa)布(bu)未(wei)取(qu)得批(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)文(wen)件、批(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)文(wen)件的(de)(de)(de)真實性(xing)未(wei)經(jing)核實或者(zhe)廣(guang)(guang)告(gao)(gao)內容(rong)與批(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)文(wen)件不(bu)一致的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)廣(guang)(guang)告(gao)(gao)。省(sheng)、自(zi)(zi)治(zhi)區、直轄(xia)市人民(min)政府食品藥品監(jian)督管理(li)部(bu)門應(ying)當(dang)(dang)公布(bu)并及(ji)(ji)時更新已經(jing)批(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)廣(guang)(guang)告(gao)(gao)目錄以(yi)及(ji)(ji)批(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)廣(guang)(guang)告(gao)(gao)內容(rong)。
省級以上人(ren)民政(zheng)府食品藥品監督管理(li)部門責(ze)令暫停(ting)生產、銷售、進口和使用的醫(yi)療器械，在暫停(ting)期間(jian)不得發布(bu)涉及該醫(yi)療器械的廣告。
醫療器(qi)械廣告(gao)的審(shen)查(cha)辦法由國務院(yuan)食品藥品監督管理部門(men)會(hui)同國務院(yuan)工商行政管理部門(men)制定。
第五章 不良事件的處理與醫療器械的召回
第四十六條 國家建(jian)立醫(yi)療(liao)器械(xie)不良(liang)事件(jian)監測制(zhi)度，對(dui)醫(yi)療(liao)器械(xie)不良(liang)事件(jian)及時進(jin)行收(shou)集(ji)、分析、評價、控制(zhi)。
第四(si)十七(qi)條 醫療器械(xie)生產經(jing)營企業、使用單位應當(dang)對所生產經(jing)營或者使用的醫療器械(xie)開展不(bu)良事件(jian)(jian)監測;發現(xian)醫療器械(xie)不(bu)良事件(jian)(jian)或者可疑(yi)不(bu)良事件(jian)(jian)，應當(dang)按照國(guo)務院食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理部門的規定，向醫療器械(xie)不(bu)良事件(jian)(jian)監測技(ji)術機(ji)構報告(gao)。
任何單位和(he)個(ge)人發現醫療(liao)器械不良(liang)(liang)事件或者可疑不良(liang)(liang)事件，有權向食品藥品監督管(guan)理部門或者醫療(liao)器械不良(liang)(liang)事件監測技術機構報告。
第四十八條 國務(wu)院食(shi)品藥品監(jian)督管理部門應當加強(qiang)醫療器械不良事(shi)件監(jian)測信息網絡建設。
醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)不(bu)(bu)良事(shi)(shi)件監測(ce)技術機(ji)構應當加(jia)強醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)不(bu)(bu)良事(shi)(shi)件信息監測(ce)，主(zhu)動收集不(bu)(bu)良事(shi)(shi)件信息;發現不(bu)(bu)良事(shi)(shi)件或者(zhe)接(jie)到不(bu)(bu)良事(shi)(shi)件報(bao)告的(de)，應當及時進(jin)行核實、調查、分析，對(dui)不(bu)(bu)良事(shi)(shi)件進(jin)行評估，并向食品藥品監督(du)管理部門(men)和衛(wei)生計(ji)生主(zhu)管部門(men)提出處理建議。
醫(yi)療(liao)器械不良事件監測技術(shu)機構應當(dang)公布(bu)聯系方(fang)式(shi)，方(fang)便醫(yi)療(liao)器械生產經營企業(ye)、使用單位等報告(gao)醫(yi)療(liao)器械不良事件。
第四十九條 食(shi)品藥品監督(du)管(guan)理(li)部門(men)應當根據(ju)醫(yi)療器(qi)械(xie)不良事件評(ping)估結果(guo)及(ji)時(shi)采取發(fa)布(bu)警(jing)示信息(xi)以及(ji)責令暫停生(sheng)產、銷售、進口和使用等控制措施(shi)。
省級以上人民(min)政府食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)管理(li)部(bu)門應當會同同級衛生(sheng)計生(sheng)主(zhu)管部(bu)門和相關部(bu)門組(zu)織對(dui)引起突發、群發的(de)嚴(yan)重傷害或(huo)者死亡的(de)醫療(liao)器械不良(liang)事件及時進行調查(cha)和處理(li)，并組(zu)織對(dui)同類(lei)醫療(liao)器械加強監(jian)(jian)測。
第五十(shi)條 醫療(liao)器械生產經營(ying)企業、使用單位應當對(dui)醫療(liao)器械不良(liang)事件監(jian)測技術(shu)機(ji)構、食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)部門(men)開展的醫療(liao)器械不良(liang)事件調查(cha)予以配合。
第五十一(yi)條 有下(xia)列(lie)情形之(zhi)一(yi)的，省(sheng)級以(yi)上人民(min)政府食品藥品監督管理(li)部門應當對(dui)已(yi)注冊(ce)的醫療器械組織開(kai)展再評價(jia)：
(一)根據科學研究(jiu)的(de)發展，對醫療器械的(de)安全(quan)、有(you)效有(you)認識上的(de)改(gai)變的(de);
(二(er))醫(yi)療器械(xie)不良事(shi)件監測、評(ping)估(gu)結果表(biao)明醫(yi)療器械(xie)可能存(cun)在缺陷的;
(三)國務(wu)院食品藥品監督管理部門(men)規定(ding)的其他需要進行再評價的情形。
再(zai)評價(jia)結果表明已注(zhu)冊(ce)的醫療器械(xie)不能保證安全、有效的，由原發證部門(men)注(zhu)銷(xiao)醫療器械(xie)注(zhu)冊(ce)證，并向社會公布。被注(zhu)銷(xiao)醫療器械(xie)注(zhu)冊(ce)證的醫療器械(xie)不得(de)生產、進口、經營、使用。
第五十二條 醫(yi)療(liao)器械生產(chan)(chan)企業(ye)發現其(qi)生產(chan)(chan)的醫(yi)療(liao)器械不(bu)符合強制性(xing)標準、經(jing)注冊或(huo)(huo)者(zhe)備案(an)的產(chan)(chan)品(pin)技術(shu)要(yao)求(qiu)或(huo)(huo)者(zhe)存在其(qi)他缺陷的，應(ying)當立(li)即停止(zhi)生產(chan)(chan)，通知(zhi)相關生產(chan)(chan)經(jing)營(ying)企業(ye)、使用(yong)單位和(he)消費者(zhe)停止(zhi)經(jing)營(ying)和(he)使用(yong)，召回(hui)已經(jing)上市銷(xiao)售的醫(yi)療(liao)器械，采(cai)取補救、銷(xiao)毀等措施，記錄相關情況，發布相關信息，并將醫(yi)療(liao)器械召回(hui)和(he)處理情況向食品(pin)藥品(pin)監督管理部門和(he)衛生計生主管部門報告。
醫(yi)療器械經(jing)(jing)營(ying)企業(ye)發現(xian)其經(jing)(jing)營(ying)的醫(yi)療器械存在前(qian)(qian)款規(gui)定情形的，應(ying)當立(li)(li)即(ji)停止經(jing)(jing)營(ying)，通知相關(guan)生(sheng)產(chan)經(jing)(jing)營(ying)企業(ye)、使(shi)用單(dan)位、消費者，并(bing)記錄停止經(jing)(jing)營(ying)和(he)通知情況。醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)企業(ye)認為(wei)屬于(yu)依照前(qian)(qian)款規(gui)定需要召回(hui)的醫(yi)療器械，應(ying)當立(li)(li)即(ji)召回(hui)。
醫(yi)療器械生產(chan)經(jing)(jing)營企業未(wei)依照本條(tiao)規定實施(shi)召回或者(zhe)停(ting)止經(jing)(jing)營的，食(shi)品藥品監督管理(li)部門(men)可以責令其召回或者(zhe)停(ting)止經(jing)(jing)營。
第六章 監督檢查
第五十三條 食品藥(yao)品監督管理部(bu)門應當對(dui)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的注冊、備案、生產、經(jing)營(ying)、使(shi)用活動加強監督檢(jian)查，并對(dui)下列事項進行重點監督檢(jian)查：
(一)醫療器械生產(chan)企業是否按照經(jing)注冊(ce)或者備案的(de)產(chan)品技(ji)術要(yao)求組織生產(chan);
(二)醫療(liao)器械生產企(qi)業的質量管理體(ti)系是否保持有效運行(xing);
(三)醫療器械生產經(jing)營企業(ye)的(de)生產經(jing)營條(tiao)件是(shi)否(fou)持續符合法定要(yao)求。
第五十四條 食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部(bu)門(men)在監督(du)檢(jian)查(cha)中有下列職權：
(一)進入現場(chang)實施檢查、抽取樣(yang)品;
(二(er))查閱、復制(zhi)、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及(ji)其(qi)他(ta)有關資料;
(三)查封、扣(kou)押不(bu)符合法(fa)定要求的醫療器械(xie)(xie)，違法(fa)使用的零配件、原材料以(yi)及用于(yu)違法(fa)生產(chan)醫療器械(xie)(xie)的工具(ju)、設備;
(四(si))查封(feng)違(wei)反本條例規定從事(shi)醫療器械生產經營活動(dong)的(de)場所。
食品藥品監(jian)督管理(li)部門進行監(jian)督檢查，應當出示(shi)執(zhi)法(fa)證(zheng)件，保守被檢查單位(wei)的商(shang)業秘密。
有關(guan)單位(wei)和個人應(ying)當對(dui)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理部門的監(jian)督(du)檢查予以配合，不(bu)得隱(yin)瞞有關(guan)情況。
第五(wu)十(shi)五(wu)條(tiao) 對人(ren)體(ti)造成傷害(hai)或者(zhe)有證據(ju)證明可能危害(hai)人(ren)體(ti)健康的(de)醫療器械，食品藥品監督管(guan)理(li)部門(men)可以采(cai)取(qu)暫(zan)停(ting)生(sheng)產、進口、經(jing)營、使(shi)用(yong)的(de)緊急(ji)控制措施。
第五十(shi)六條 食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理部門應(ying)當加強對醫(yi)(yi)療器(qi)械生(sheng)產(chan)經營企業和使用(yong)(yong)單位生(sheng)產(chan)、經營、使用(yong)(yong)的(de)醫(yi)(yi)療器(qi)械的(de)抽查檢(jian)(jian)驗(yan)。抽查檢(jian)(jian)驗(yan)不得(de)收取檢(jian)(jian)驗(yan)費(fei)和其他任何(he)費(fei)用(yong)(yong)，所需費(fei)用(yong)(yong)納入本(ben)級(ji)(ji)政(zheng)府(fu)預算。省級(ji)(ji)以(yi)上(shang)人(ren)民政(zheng)府(fu)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理部門應(ying)當根據抽查檢(jian)(jian)驗(yan)結論(lun)及時發布醫(yi)(yi)療器(qi)械質量(liang)公告。
衛生(sheng)計(ji)生(sheng)主管部(bu)門應(ying)當對大(da)型醫(yi)用設備的使用狀況(kuang)進(jin)行監督(du)和(he)評估;發現違(wei)規(gui)使用以(yi)及與大(da)型醫(yi)用設備相關的過度(du)檢查、過度(du)治療等情(qing)形的，應(ying)當立即糾正，依法予(yu)以(yi)處理。
第五十七(qi)條(tiao) 醫(yi)療器(qi)械(xie)檢驗(yan)(yan)機(ji)(ji)構資質認定工作按照國家有關規定實(shi)(shi)行統一管(guan)理(li)。經國務院認證認可監督管(guan)理(li)部(bu)門(men)會同國務院食品藥品監督管(guan)理(li)部(bu)門(men)認定的檢驗(yan)(yan)機(ji)(ji)構，方(fang)可對醫(yi)療器(qi)械(xie)實(shi)(shi)施檢驗(yan)(yan)。
食品藥品監督管(guan)理部(bu)門在執法工(gong)作中需要對醫療器械進行檢驗的(de)，應(ying)當委托(tuo)有資質的(de)醫療器械檢驗機構(gou)進行，并支付相(xiang)關費用。
當(dang)事人對檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)結(jie)論(lun)有(you)異議的(de)，可以(yi)自(zi)收到(dao)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)結(jie)論(lun)之日起7個工作日內(nei)選(xuan)擇有(you)資質的(de)醫(yi)療器(qi)械檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)機構(gou)進行復檢(jian)(jian)(jian)(jian)。承擔復檢(jian)(jian)(jian)(jian)工作的(de)醫(yi)療器(qi)械檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)機構(gou)應當(dang)在國務院食品藥(yao)品監督管理部門(men)規定的(de)時(shi)間內(nei)作出復檢(jian)(jian)(jian)(jian)結(jie)論(lun)。復檢(jian)(jian)(jian)(jian)結(jie)論(lun)為最(zui)終(zhong)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)結(jie)論(lun)。
第(di)五十八條 對可能存在有害物質(zhi)或者擅自改變醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械設計、原材料和(he)(he)(he)生(sheng)產工藝并存在安全隱患(huan)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械，按照醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械國(guo)家標準(zhun)、行業標準(zhun)規定(ding)的(de)檢(jian)驗(yan)(yan)項目和(he)(he)(he)檢(jian)驗(yan)(yan)方法無(wu)法檢(jian)驗(yan)(yan)的(de)，醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械檢(jian)驗(yan)(yan)機構可以補充(chong)檢(jian)驗(yan)(yan)項目和(he)(he)(he)檢(jian)驗(yan)(yan)方法進(jin)行檢(jian)驗(yan)(yan);使(shi)用補充(chong)檢(jian)驗(yan)(yan)項目、檢(jian)驗(yan)(yan)方法得出的(de)檢(jian)驗(yan)(yan)結(jie)論，經(jing)國(guo)務院食品藥(yao)(yao)品監督管(guan)理(li)部(bu)門批準(zhun)，可以作為食品藥(yao)(yao)品監督管(guan)理(li)部(bu)門認定(ding)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械質(zhi)量的(de)依據。
第(di)五十九條 設區的(de)市(shi)級和縣級人民政府食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部(bu)(bu)門(men)應(ying)當加強對醫療器械(xie)廣(guang)告(gao)的(de)監督(du)檢查;發現未(wei)經批準、篡改經批準的(de)廣(guang)告(gao)內容的(de)醫療器械(xie)廣(guang)告(gao)，應(ying)當向(xiang)所在地省、自治區、直(zhi)轄市(shi)人民政府食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部(bu)(bu)門(men)報告(gao)，由其向(xiang)社會公(gong)告(gao)。
工商行(xing)政管(guan)理(li)部(bu)(bu)(bu)門(men)應當依照(zhao)有關(guan)廣告管(guan)理(li)的(de)法律、行(xing)政法規的(de)規定(ding)，對(dui)醫(yi)療器械(xie)(xie)廣告進(jin)行(xing)監督檢(jian)查，查處(chu)違法行(xing)為。食品藥品監督管(guan)理(li)部(bu)(bu)(bu)門(men)發(fa)現醫(yi)療器械(xie)(xie)廣告違法發(fa)布行(xing)為，應當提出(chu)處(chu)理(li)建議并按(an)照(zhao)有關(guan)程序移(yi)交所在(zai)地同級工商行(xing)政管(guan)理(li)部(bu)(bu)(bu)門(men)。
第六(liu)十(shi)條(tiao) 國務院食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)部(bu)門建立統一的醫(yi)療器(qi)械監(jian)督管理(li)信息平臺(tai)。食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)部(bu)門應當通過信息平臺(tai)依法及(ji)時公布醫(yi)療器(qi)械許可、備案(an)、抽(chou)查檢驗、違法行為查處情(qing)況(kuang)等日(ri)常監(jian)督管理(li)信息。但是，不得泄露(lu)當事(shi)人的商業秘密。
食品(pin)藥品(pin)監督(du)(du)管理部門對醫療(liao)器械注冊人和備(bei)案人、生產(chan)經(jing)營企業、使(shi)用(yong)(yong)單位(wei)建立信(xin)用(yong)(yong)檔案，對有不良(liang)信(xin)用(yong)(yong)記錄的(de)增加監督(du)(du)檢查(cha)頻次。
第六(liu)十一條 食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)等(deng)部門(men)應當公(gong)布本單位的聯(lian)系方(fang)式，接受咨詢、投訴、舉(ju)報(bao)(bao)。食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)等(deng)部門(men)接到與醫療器械監(jian)督管理(li)有關的咨詢，應當及(ji)時答(da)(da)復(fu)(fu);接到投訴、舉(ju)報(bao)(bao)，應當及(ji)時核實、處(chu)理(li)、答(da)(da)復(fu)(fu)。對咨詢、投訴、舉(ju)報(bao)(bao)情(qing)況及(ji)其(qi)答(da)(da)復(fu)(fu)、核實、處(chu)理(li)情(qing)況，應當予以(yi)記錄、保存。
有關(guan)醫療器(qi)械研制、生產、經營、使用行為的舉報經調查屬實的，食品藥品監督(du)管理等部門對(dui)舉報人應當給予獎(jiang)勵。
第六十二條(tiao) 國務院食(shi)品藥品監(jian)督(du)管(guan)理部門制定、調整、修改(gai)本條(tiao)例規定的(de)(de)目錄以及(ji)(ji)與醫療器(qi)械監(jian)督(du)管(guan)理有關(guan)的(de)(de)規范，應當公開征求意見;采取聽(ting)證會(hui)、論(lun)證會(hui)等形式，聽(ting)取專家、醫療器(qi)械生(sheng)產經(jing)營企業(ye)和(he)使用(yong)單位(wei)、消(xiao)費(fei)者以及(ji)(ji)相關(guan)組(zu)織(zhi)等方面的(de)(de)意見。
第七章 法律責任
第六十三條 有下(xia)列情形之一的(de)，由(you)縣級以(yi)上人民政府(fu)食品藥品監督管理(li)部門沒收(shou)違(wei)法(fa)所得、違(wei)法(fa)生產(chan)經(jing)營的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械和用于(yu)違(wei)法(fa)生產(chan)經(jing)營的(de)工具(ju)、設(she)備、原材料等物品;違(wei)法(fa)生產(chan)經(jing)營的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械貨值金(jin)額不(bu)足1萬(wan)元(yuan)的(de)，并處5萬(wan)元(yuan)以(yi)上10萬(wan)元(yuan)以(yi)下(xia)罰款(kuan);貨值金(jin)額1萬(wan)元(yuan)以(yi)上的(de)，并處貨值金(jin)額10倍以(yi)上20倍以(yi)下(xia)罰款(kuan);情節嚴重的(de)，5年(nian)內不(bu)受理(li)相關責任人及企業提出(chu)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械許可申(shen)請：
(一(yi))生產(chan)、經營未取(qu)得(de)醫療器(qi)械注冊證的第二類、第三(san)類醫療器(qi)械的;
(二)未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動(dong)的;
(三)未(wei)經許可從事第(di)三類醫療器械經營活動的。
有前款第(di)一項情形、情節嚴(yan)重的(de)，由原發證(zheng)(zheng)部門(men)吊銷(xiao)醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產許可證(zheng)(zheng)或者醫(yi)療器械(xie)經(jing)營(ying)許可證(zheng)(zheng)。
未(wei)經許(xu)可擅自配置(zhi)使用大(da)型(xing)醫用設(she)備(bei)的，由縣級以(yi)(yi)(yi)上人民(min)政府衛生計生主管部門責令停止使用，給予警(jing)告，沒收(shou)違(wei)法所(suo)(suo)得(de)(de);違(wei)法所(suo)(suo)得(de)(de)不(bu)足1萬(wan)元(yuan)(yuan)的，并(bing)處1萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)上5萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)下罰(fa)款;違(wei)法所(suo)(suo)得(de)(de)1萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)上的，并(bing)處違(wei)法所(suo)(suo)得(de)(de)5倍(bei)以(yi)(yi)(yi)上10倍(bei)以(yi)(yi)(yi)下罰(fa)款;情節嚴重的，5年內不(bu)受(shou)理相關責任(ren)人及單位提出(chu)的大(da)型(xing)醫用設(she)備(bei)配置(zhi)許(xu)可申請。
第六十四條 提供虛假資料或者采(cai)取其他(ta)欺騙手段(duan)取得醫(yi)療(liao)(liao)器械注(zhu)冊證(zheng)、醫(yi)療(liao)(liao)器械生產許(xu)(xu)(xu)可(ke)證(zheng)、醫(yi)療(liao)(liao)器械經營許(xu)(xu)(xu)可(ke)證(zheng)、大型(xing)醫(yi)用設備配置許(xu)(xu)(xu)可(ke)證(zheng)、廣告批準文件等許(xu)(xu)(xu)可(ke)證(zheng)件的(de)，由(you)原(yuan)發證(zheng)部門撤(che)銷已經取得的(de)許(xu)(xu)(xu)可(ke)證(zheng)件，并(bing)處5萬元以(yi)上10萬元以(yi)下罰款，5年內不受理相關責任(ren)人及單位提出的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器械許(xu)(xu)(xu)可(ke)申(shen)請。
偽(wei)造、變造、買(mai)賣、出租、出借(jie)相關醫療(liao)器械(xie)許可證件的(de)，由原(yuan)發證部門予以(yi)收繳或者吊銷(xiao)，沒收違法所(suo)得(de);違法所(suo)得(de)不足(zu)1萬元(yuan)的(de)，處(chu)1萬元(yuan)以(yi)上3萬元(yuan)以(yi)下(xia)罰(fa)款;違法所(suo)得(de)1萬元(yuan)以(yi)上的(de)，處(chu)違法所(suo)得(de)3倍以(yi)上5倍以(yi)下(xia)罰(fa)款;構成違反治(zhi)安管(guan)理行為的(de)，由公安機關依法予以(yi)治(zhi)安管(guan)理處(chu)罰(fa)。
第(di)六十五條 未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民政(zheng)府食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部門責令限(xian)期改正(zheng)(zheng);逾(yu)期不改正(zheng)(zheng)的，向社會公(gong)告(gao)未備案單位和產品(pin)名稱，可以處1萬(wan)元以下罰(fa)款。
備案時提(ti)供虛假資料的，由(you)縣級以(yi)上(shang)人民(min)政府(fu)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)部門向社(she)會(hui)公告(gao)備案單位和(he)產品(pin)名稱;情節嚴重的，直(zhi)接(jie)責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。
第六十六條(tiao) 有下(xia)列情形之(zhi)一的，由縣級以(yi)上(shang)(shang)人民政府食品藥(yao)品監督管理部門(men)責(ze)令(ling)改(gai)正，沒收(shou)違法(fa)生產、經(jing)營(ying)或者使用(yong)的醫療(liao)器械(xie);違法(fa)生產、經(jing)營(ying)或者使用(yong)的醫療(liao)器械(xie)貨(huo)值(zhi)金(jin)額不足1萬元(yuan)的，并處(chu)2萬元(yuan)以(yi)上(shang)(shang)5萬元(yuan)以(yi)下(xia)罰(fa)款;貨(huo)值(zhi)金(jin)額1萬元(yuan)以(yi)上(shang)(shang)的，并處(chu)貨(huo)值(zhi)金(jin)額5倍以(yi)上(shang)(shang)10倍以(yi)下(xia)罰(fa)款;情節(jie)嚴重的，責(ze)令(ling)停(ting)產停(ting)業，直至由原發證(zheng)部門(men)吊銷醫療(liao)器械(xie)注冊(ce)證(zheng)、醫療(liao)器械(xie)生產許可證(zheng)、醫療(liao)器械(xie)經(jing)營(ying)許可證(zheng)：
(一)生(sheng)產(chan)、經(jing)營、使(shi)用(yong)不(bu)(bu)符(fu)(fu)合強制性(xing)標準或者不(bu)(bu)符(fu)(fu)合經(jing)注冊(ce)或者備案的產(chan)品技術要求的醫療器械(xie)的;
(二)醫療器械生產企業未按照(zhao)經注冊或者(zhe)(zhe)備案的產品技術要求組(zu)織生產，或者(zhe)(zhe)未依照(zhao)本條例規定建立質量管理(li)體系并(bing)保(bao)持有效運行(xing)的;
(三(san))經營(ying)、使(shi)(shi)用無(wu)合格(ge)證(zheng)明文件、過期、失效、淘汰的醫(yi)療(liao)器械，或者使(shi)(shi)用未依(yi)法(fa)注冊的醫(yi)療(liao)器械的;
(四(si))食(shi)品藥品監督管理部門責令其依照(zhao)本條例(li)規定實施召(zhao)回(hui)(hui)或者停(ting)止(zhi)經(jing)營后，仍(reng)拒不召(zhao)回(hui)(hui)或者停(ting)止(zhi)經(jing)營醫療器械的;
(五)委(wei)托(tuo)不具備本(ben)條例規定條件的(de)企業生產醫療器(qi)械，或(huo)者未對受托(tuo)方的(de)生產行(xing)為進(jin)行(xing)管理的(de)。
醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營企業(ye)、使(shi)用(yong)單位履行了本條例(li)規(gui)定的(de)(de)進(jin)貨(huo)(huo)查(cha)驗(yan)等義務，有充分證(zheng)(zheng)據證(zheng)(zheng)明其(qi)(qi)不知(zhi)道所經(jing)營、使(shi)用(yong)的(de)(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)為前款(kuan)第一項、第三項規(gui)定情(qing)形的(de)(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)，并(bing)能如實說明其(qi)(qi)進(jin)貨(huo)(huo)來(lai)源的(de)(de)，可以(yi)免予處罰(fa)，但應當依法沒收其(qi)(qi)經(jing)營、使(shi)用(yong)的(de)(de)不符合法定要求的(de)(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)。
第六十七條 有下(xia)列情(qing)形之(zhi)一的(de)，由(you)縣級以上(shang)人民政府食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)部門責令(ling)改正，處(chu)1萬元以上(shang)3萬元以下(xia)罰款;情(qing)節嚴重的(de)，責令(ling)停產(chan)停業，直至由(you)原發證部門吊銷醫(yi)療(liao)器械生產(chan)許可(ke)證、醫(yi)療(liao)器械經(jing)營許可(ke)證：
(一)醫療器械生(sheng)產企業的(de)(de)生(sheng)產條(tiao)件發生(sheng)變化、不再符合醫療器械質量管理體(ti)系(xi)要求，未(wei)依(yi)照本條(tiao)例(li)規定整改、停(ting)止生(sheng)產、報告的(de)(de);
(二)生產(chan)、經營說明(ming)書、標(biao)簽不符(fu)合本(ben)條例(li)規定的醫療器械的;
(三)未按照醫療器(qi)(qi)械說(shuo)明(ming)書和標簽(qian)標示要求運輸、貯存醫療器(qi)(qi)械的;
(四)轉(zhuan)讓過期、失(shi)效、淘汰或(huo)者檢驗不合(he)格(ge)的在用醫療器(qi)械的。
第六(liu)十(shi)八條 有下列情形之一的(de)，由縣級以(yi)上(shang)人民政府食(shi)品藥(yao)品監督(du)管理部門(men)和衛(wei)生(sheng)(sheng)計生(sheng)(sheng)主(zhu)管部門(men)依據各(ge)自職責責令改(gai)(gai)正，給予(yu)警(jing)告;拒不改(gai)(gai)正的(de)，處(chu)5000元以(yi)上(shang)2萬元以(yi)下罰(fa)款(kuan);情節嚴重的(de)，責令停(ting)產(chan)停(ting)業(ye)，直至由原發(fa)證部門(men)吊銷醫(yi)療器械生(sheng)(sheng)產(chan)許可證、醫(yi)療器械經營許可證：
(一)醫療器(qi)械生產企業未按照要求提交質量管(guan)理體系自查報(bao)告的;
(二(er))醫療器(qi)(qi)械經營企業、使用單位(wei)未依照本條例規(gui)定(ding)建立(li)并執(zhi)行醫療器(qi)(qi)械進貨(huo)查驗記錄制(zhi)度(du)的;
(三(san))從事(shi)第(di)二類、第(di)三(san)類醫療器械批發業(ye)務(wu)以及第(di)三(san)類醫療器械零售業(ye)務(wu)的(de)經營企業(ye)未依照本條例規定建立并(bing)執行銷(xiao)售記錄制度(du)的(de);
(四)對重復使用(yong)的(de)(de)醫療器械(xie)，醫療器械(xie)使用(yong)單位未按照消毒和管(guan)理的(de)(de)規定進行(xing)處理的(de)(de);
(五)醫(yi)療器(qi)械使用(yong)(yong)(yong)單位重復使用(yong)(yong)(yong)一次性(xing)使用(yong)(yong)(yong)的(de)醫(yi)療器(qi)械，或者未按照規(gui)定銷毀使用(yong)(yong)(yong)過的(de)一次性(xing)使用(yong)(yong)(yong)的(de)醫(yi)療器(qi)械的(de);
(六)對需要定期檢查(cha)、檢驗(yan)(yan)、校(xiao)準、保(bao)(bao)養、維護的(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)，醫療(liao)器(qi)械(xie)使(shi)用(yong)單位未按照(zhao)產(chan)品(pin)說明書要求檢查(cha)、檢驗(yan)(yan)、校(xiao)準、保(bao)(bao)養、維護并予以記錄，及時進行(xing)分析、評估，確(que)保(bao)(bao)醫療(liao)器(qi)械(xie)處(chu)于良好狀態(tai)的(de);
(七(qi))醫療器械(xie)(xie)使用單位未妥(tuo)善保存購入(ru)第三類(lei)醫療器械(xie)(xie)的(de)原始資料，或者未按照規(gui)定將(jiang)大型醫療器械(xie)(xie)以(yi)及植入(ru)和介入(ru)類(lei)醫療器械(xie)(xie)的(de)信息(xi)記(ji)載(zai)到病歷等相關(guan)記(ji)錄中的(de);
(八)醫療(liao)器械(xie)使用(yong)(yong)單位發現(xian)使用(yong)(yong)的醫療(liao)器械(xie)存在安全隱患未立即停止使用(yong)(yong)、通(tong)知檢修，或者(zhe)繼(ji)續(xu)使用(yong)(yong)經(jing)檢修仍不能達到使用(yong)(yong)安全標(biao)準的醫療(liao)器械(xie)的;
(九)醫(yi)(yi)療器械(xie)使用(yong)(yong)單位違規使用(yong)(yong)大型醫(yi)(yi)用(yong)(yong)設備，不能保障(zhang)醫(yi)(yi)療質量安全的;
(十)醫療器(qi)械生產經(jing)營企業、使用單位未依照本條例規定開展(zhan)醫療器(qi)械不良事(shi)件(jian)(jian)監(jian)測(ce)，未按(an)照要求(qiu)報告不良事(shi)件(jian)(jian)，或者對醫療器(qi)械不良事(shi)件(jian)(jian)監(jian)測(ce)技術機構、食品藥品監(jian)督管(guan)理部門開展(zhan)的(de)(de)不良事(shi)件(jian)(jian)調查不予配(pei)合的(de)(de)。
第六十(shi)九條 違反本條例規定開展(zhan)醫療(liao)器(qi)械(xie)臨床(chuang)試驗(yan)的，由縣級以上人民政府食(shi)品藥品監督管(guan)理(li)部門責(ze)令改正或(huo)者(zhe)立即停止臨床(chuang)試驗(yan)，可以處(chu)5萬元以下(xia)罰(fa)款;造成嚴重后果的，依法對直(zhi)接負責(ze)的主管(guan)人員和其他直(zhi)接責(ze)任人員給予(yu)降級、撤職或(huo)者(zhe)開除的處(chu)分;該機構5年內不得開展(zhan)相關(guan)專業醫療(liao)器(qi)械(xie)臨床(chuang)試驗(yan)。
醫(yi)療器械(xie)臨床試驗機構出具虛假報告的，由縣(xian)級以(yi)(yi)(yi)上人(ren)民政府食品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理部門(men)處(chu)5萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)上10萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)下罰(fa)款;有違法所得(de)的，沒收違法所得(de);對直接(jie)負責的主管(guan)人(ren)員和其他直接(jie)責任人(ren)員，依(yi)法給予撤職或(huo)者(zhe)開除的處(chu)分;該機構10年(nian)內不(bu)得(de)開展相關(guan)專業醫(yi)療器械(xie)臨床試驗。
第七十條 醫(yi)療器械(xie)(xie)檢(jian)(jian)驗機構出具(ju)虛假檢(jian)(jian)驗報告(gao)的(de)(de)(de)，由授予其(qi)(qi)資質(zhi)的(de)(de)(de)主管部門(men)撤銷(xiao)檢(jian)(jian)驗資質(zhi)，10年(nian)內不(bu)受理其(qi)(qi)資質(zhi)認定(ding)申請;處5萬元(yuan)以上10萬元(yuan)以下(xia)罰款;有(you)違法所得(de)的(de)(de)(de)，沒收違法所得(de);對(dui)直接負責的(de)(de)(de)主管人員和其(qi)(qi)他直接責任(ren)人員，依法給(gei)予撤職或者開除的(de)(de)(de)處分;受到開除處分的(de)(de)(de)，自處分決定(ding)作出之日起10年(nian)內不(bu)得(de)從(cong)事醫(yi)療器械(xie)(xie)檢(jian)(jian)驗工作。
第(di)七十一(yi)條 違(wei)反本條例規(gui)定，發布(bu)未取得(de)批(pi)準文(wen)(wen)件的(de)(de)(de)醫療(liao)器械(xie)廣(guang)(guang)告(gao)，未事先(xian)核實批(pi)準文(wen)(wen)件的(de)(de)(de)真實性即發布(bu)醫療(liao)器械(xie)廣(guang)(guang)告(gao)，或者(zhe)發布(bu)廣(guang)(guang)告(gao)內(nei)容與批(pi)準文(wen)(wen)件不一(yi)致的(de)(de)(de)醫療(liao)器械(xie)廣(guang)(guang)告(gao)的(de)(de)(de)，由(you)工商行(xing)政管理(li)部門依(yi)照有(you)關廣(guang)(guang)告(gao)管理(li)的(de)(de)(de)法律、行(xing)政法規(gui)的(de)(de)(de)規(gui)定給予處罰(fa)。
篡改經批(pi)(pi)準(zhun)的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)廣告內(nei)容的(de)，由原發(fa)證(zheng)部門(men)撤銷該醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)廣告批(pi)(pi)準(zhun)文(wen)件，2年內(nei)不(bu)受理其(qi)廣告審批(pi)(pi)申請。
發布虛假醫(yi)(yi)療器械廣(guang)告(gao)的(de)，由省級(ji)以上人(ren)民(min)政府(fu)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理部門決定暫停銷(xiao)(xiao)售該(gai)醫(yi)(yi)療器械，并(bing)向社會(hui)公布;仍然銷(xiao)(xiao)售該(gai)醫(yi)(yi)療器械的(de)，由縣級(ji)以上人(ren)民(min)政府(fu)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理部門沒(mei)收違法銷(xiao)(xiao)售的(de)醫(yi)(yi)療器械，并(bing)處(chu)2萬元以上5萬元以下罰(fa)款。
第(di)七十二條 醫(yi)療器械(xie)技(ji)(ji)術審(shen)評機構、醫(yi)療器械(xie)不良事件(jian)監測技(ji)(ji)術機構未依照本條例規(gui)定(ding)履(lv)行職(zhi)責，致(zhi)使審(shen)評、監測工(gong)作出現重(zhong)大失誤的，由(you)縣級以上人(ren)民政府食品藥品監督(du)管理部門責令改(gai)正(zheng)，通報批評，給予(yu)警告;造成嚴(yan)重(zhong)后果的，對(dui)直接負責的主管人(ren)員(yuan)和其他直接責任人(ren)員(yuan)，依法給予(yu)降級、撤職(zhi)或者(zhe)開除的處(chu)分。
第七十三(san)條 食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理部(bu)門(men)、衛生(sheng)計(ji)生(sheng)主管(guan)(guan)部(bu)門(men)及其工作人(ren)員應當嚴格依照(zhao)本條例規定(ding)(ding)的(de)處罰種類和(he)幅度，根(gen)據(ju)違(wei)法行(xing)(xing)為的(de)性質和(he)具體(ti)情(qing)節行(xing)(xing)使行(xing)(xing)政處罰權(quan)，具體(ti)辦(ban)法由國務院(yuan)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理部(bu)門(men)、衛生(sheng)計(ji)生(sheng)主管(guan)(guan)部(bu)門(men)依據(ju)各自職(zhi)責制定(ding)(ding)。
第七十四條 違反本條例規定，縣(xian)級以(yi)上(shang)人民(min)政府食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)(li)部門(men)或(huo)者(zhe)其(qi)他有關(guan)部門(men)不履行醫療器械監(jian)督(du)管理(li)(li)職責或(huo)者(zhe)濫用職權、玩忽職守(shou)、徇私舞弊的(de)(de)(de)，由監(jian)察機(ji)關(guan)或(huo)者(zhe)任(ren)免機(ji)關(guan)對直接負責的(de)(de)(de)主管人員和其(qi)他直接責任(ren)人員依法(fa)給(gei)予警告、記過或(huo)者(zhe)記大過的(de)(de)(de)處分(fen);造成(cheng)嚴重后果的(de)(de)(de)，給(gei)予降級、撤職或(huo)者(zhe)開除(chu)的(de)(de)(de)處分(fen)。
第七十五條 違(wei)反本條例規定，構成犯罪的，依(yi)法(fa)追究(jiu)刑事責(ze)任;造成人身、財產或(huo)者其他損害的，依(yi)法(fa)承(cheng)擔賠償(chang)責(ze)任。
第八章 附 則
第七十(shi)六條 本條例下列用語的含義：
醫(yi)療器械，是(shi)(shi)指(zhi)直接或(huo)者(zhe)間接用于人體的儀器、設備、器具(ju)、體外診斷試劑及校(xiao)準物(wu)、材料以及其(qi)他類似或(huo)者(zhe)相關的物(wu)品，包括所需要的計算機軟(ruan)件;其(qi)效用主(zhu)要通過(guo)物(wu)理等方式(shi)獲(huo)得，不是(shi)(shi)通過(guo)藥理學(xue)、免疫(yi)學(xue)或(huo)者(zhe)代(dai)謝的方式(shi)獲(huo)得，或(huo)者(zhe)雖然(ran)有(you)這(zhe)些方式(shi)參與但是(shi)(shi)只起輔助作用;其(qi)目的是(shi)(shi)：
(一)疾病(bing)的診斷、預防、監護、治(zhi)療或者(zhe)緩(huan)解;
(二)損傷的診(zhen)斷(duan)、監護、治療、緩(huan)解或者(zhe)功能補償;
(三)生理(li)結構(gou)或(huo)者生理(li)過程的檢(jian)驗、替代、調節或(huo)者支持(chi);
(四)生命的(de)支(zhi)持(chi)(chi)或者維持(chi)(chi);
(五)妊娠控制;
(六)通過(guo)對來自人體的樣本(ben)進行檢查，為醫療或者診(zhen)斷(duan)目的提(ti)供(gong)信息。
醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)使(shi)用(yong)單位，是指(zhi)使(shi)用(yong)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)為(wei)他人提供醫(yi)療(liao)等技(ji)術(shu)(shu)服(fu)(fu)(fu)務的(de)機(ji)構(gou)(gou)(gou)，包括取得醫(yi)療(liao)機(ji)構(gou)(gou)(gou)執(zhi)業(ye)許可證的(de)醫(yi)療(liao)機(ji)構(gou)(gou)(gou)，取得計(ji)劃(hua)生育(yu)技(ji)術(shu)(shu)服(fu)(fu)(fu)務機(ji)構(gou)(gou)(gou)執(zhi)業(ye)許可證的(de)計(ji)劃(hua)生育(yu)技(ji)術(shu)(shu)服(fu)(fu)(fu)務機(ji)構(gou)(gou)(gou)，以及依(yi)法不需要(yao)取得醫(yi)療(liao)機(ji)構(gou)(gou)(gou)執(zhi)業(ye)許可證的(de)血(xue)站、單采血(xue)漿站、康復(fu)輔助(zhu)器(qi)具適配機(ji)構(gou)(gou)(gou)等。
大型醫(yi)用(yong)設備，是指使用(yong)技(ji)術復雜、資金投(tou)入(ru)量大、運行(xing)成本高(gao)、對醫(yi)療(liao)費用(yong)影響大且納入(ru)目錄管理的(de)大型醫(yi)療(liao)器械(xie)。
第七十七條 醫療(liao)器械產品注冊(ce)可(ke)以收取費用。具體收費項目、標準(zhun)分別由國務(wu)院財政、價格主(zhu)管部門按照國家有(you)關規定(ding)制定(ding)。
第七十八條(tiao) 非營利的避孕醫(yi)療(liao)器械(xie)管理辦法(fa)(fa)以及醫(yi)療(liao)衛(wei)生(sheng)(sheng)機構為應對突發公共衛(wei)生(sheng)(sheng)事件而研制(zhi)的醫(yi)療(liao)器械(xie)的管理辦法(fa)(fa)，由(you)國務院食品藥(yao)品監督管理部(bu)門會(hui)同國務院衛(wei)生(sheng)(sheng)計生(sheng)(sheng)主管部(bu)門制(zhi)定(ding)。
中醫醫療器械(xie)的管(guan)理(li)(li)辦法，由國務院(yuan)(yuan)食品藥品監督管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)(men)會同國務院(yuan)(yuan)中醫藥管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)(men)依據(ju)(ju)本條例(li)的規(gui)定(ding)制定(ding);康復(fu)輔(fu)助器具類(lei)醫療器械(xie)的范圍及其管(guan)理(li)(li)辦法，由國務院(yuan)(yuan)食品藥品監督管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)(men)會同國務院(yuan)(yuan)民(min)政部(bu)門(men)(men)依據(ju)(ju)本條例(li)的規(gui)定(ding)制定(ding)。
第七(qi)十九條 軍隊(dui)醫療(liao)器械使用的(de)監督管理，由軍隊(dui)衛生(sheng)主(zhu)管部門依據(ju)本(ben)條例(li)和軍隊(dui)有(you)關(guan)規定(ding)組(zu)織(zhi)實施。
第八十條 本條例自2014年6月1日起施行。
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